哈藥集團股份有限公司哈藥（北京）生物科技有限公司制劑試驗室旋轉壓片機采購招標公告（ZB-HPGC-SB-2111001）

需求

期望/必須

是否符合

URS01

• 生產能力：0.5-2萬片/小時。

必須

□是/□否

URS02

主機材質：

• 壓片區與物料接觸部分，材質均為316L，并提供相關材質證明。表面粗糙度要求為Ra≤0.4μm，機械拋光，無清潔死點；
• 壓片區不與物料接觸部件采用304不銹鋼、鍍鎳等無毒無害材質，不與藥粉發生反應；
• 壓片室采用全密封有機玻璃門，側面板能全部打開，玻璃具有良好的透光性，涂層色澤一致，不起泡，無脫落；
• 壓片區由ATSI304防塵護罩與機械區隔離；
• 機械區采用拋光、發黑、噴漆防護，防腐蝕、無毒；
• 墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級材料，符合GMP要求，要求所有密封材質耐腐蝕，并提供物料接觸部件相關材質證明；
• 在有檢修需求的部位采用不外露螺釘可拆卸式蓋板。

必須

□是/□否

URS03

壓片系統：

• 沖頭數量：6-12沖，采用D型沖頭；
• 最大壓片直徑≥15mm，最大片厚≥8mm；
• 任何運行速度壓片時，目視無明顯甩粉現象、漏粉現象；不得出現跳片；
• 可監測壓力，最大預壓力≥10KN，最大主壓力≥60KN，壓力傳感器的檢測允許誤差：±5%，提供壓力傳感器品牌；
• 壓輪材質及硬度有較高設計標準，可適用長時間高壓力壓片需求；
• 沖臺材質要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點；
• 單片片重＜0.3g時，片重差異控制在±2%以內；單片片重≥0.3g時，片重差異控制在±3%以內。

必須

□是/□否

URS04

控制系統：

• 具有可視化操作界面；
• 具備主壓力平均值、單值監測功能；
• 可自動控制片重；
• 遇故障可自動顯示、自動停機，具備聲光報警功能

必須

□是/□否

URS05

潤滑系統：

• 壓片機要有自動潤滑系統。通過程序控制可自動對上下沖桿、壓力輪、軌道及各支撐軸承進行間歇小流量加油潤滑，加油周期及各潤滑點的給油量均可調節，潤滑過程無泄漏。并有防止潤滑油污染產品的措施；
• 潤滑系統在保證沖頭充分潤滑的同時，應確保不產生甩油溢油等污染藥片的現象。轉臺上下沖?？拙O有防滲油和防塵裝置，且上沖桿裝有防塵圈，硅膠材質；
• 潤滑劑對設備零部件潤滑部位的清潔、潤滑操作方便；
• 采用國內知名品牌食品級潤滑油，提供潤滑油品牌及規格，提交所有潤滑點的詳細說明。

必須

□是/□否

URS06

設備清潔：

• 主機結構避免死角，設備表面應平整、光潔、無潛在尖角，外表面應易于清潔；
• 壓片室具有開啟停機保護功能，能有效防止粉塵和氣體外泄；
• 設備機身設計合理，能有效的防止粉塵進入機體內部，以免導致清潔難度增加；
• 控制屏、電器柜應充分考慮防水防塵設計。
• 可拆卸部件應便于拆卸、安裝、清洗

必須

□是/□否

URS07

安全措施：

• 有接地裝置，電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。設備應有過載保護、漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。斷電恢復供電后，機器不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品。
• 設備具有狀態提示燈或蜂鳴報警器。設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置；設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態。
• 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角，以防傷害操作者。

必須

□是/□否

URS08

• 壓片機運轉時應平穩，無松動、振動和卡阻等現象。

必須

□是/□否

URS09

• 壓片機框架牢固便于搬運、吊裝等作業，并且便于安裝定位和適當水平調整。

必須

□是/□否

URS10

• 設備具備剔廢功能，可以剔除從開機階段到達正常參數之間的片子和停機時產生的片子，并且能夠按照設定值剔除參數超出要求的一組片子（比如，主壓力，預壓力超過限定值）。

期望

□是/□否

URS11

• 具備強制加料功能

期望

□是/□否

需求

期望/必須

是否符合

URS01

必須

□是/□否