哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標公告(ZB-YZ-SB-2108001)

需求編號

要求

必需/期望

URS0101

1. 采購無菌混粉料桶(316L)1臺，混粉料桶有效凈容積200L。

   采購混粉料桶連接直管（316L）5節，與桶體采用快接連接（每節長約500mm）。
本次采購包含所有組合連接部件及密封組件。

1. 適用于不同成分的無菌粉狀物料或顆粒狀物料的混合。
2. 所有設計方案需交流確認。

必需

URS0102

提升混合工藝步驟：
提升混合工藝流程應包括如下步驟：A級環境下投料、料桶夾持鎖緊、料桶提升、回旋混合、混合結束料桶再提升、工位旋轉與分裝機對接。

必需

URS0103

混合質量要求：
1）在90kg以內的物料混合均勻，在混合好的混粉料桶中任取十個點，RSD值≤2%。
2）不產生明顯的金屬屑、黑點等異物。在混合好的混粉料桶中任取十份：可見異物≤4個/份；10µm及10µm以上不溶性微?！?000個/份；25µm及25µm以上不溶性微?！?00個/份。

必需

URS0104

混合料桶：

1. 1. 料桶桶體外形為上端圓柱形、下端圓錐形設計采用可移動式，配有可移動底座，底座配有滾輪。
   2. 桶體上部設快開人孔及清洗水接口；下部設出料口，出料口安裝有蝶閥與盲板，尺寸為150mm，與桶體采用快開連接。（桶口連接方式交流確認）
   3. 桶體內有用于混合的導向板，導向板角度利于混合，方便清潔，無清洗肓區。
   4. 桶體兩側焊接有供提升用的支撐吊環。
   5. 桶體混合、清洗、滅菌及干燥均在密封狀態下進行。

必需

要求

必需/期望

URS0105

CIP及SIP功能：
可對混粉料桶進行在線清洗及滅菌（CIP及SIP）功能，在生產結束后進行。

必需

URS0106

清洗、滅菌、干燥工序如下：注射水噴淋沖洗、純蒸汽滅菌、干燥（無菌氣體吹掃或真空）。 清洗后取清洗水，不得檢出可見異物。

必需

URS0107

清洗方式：采用注射水作為清洗介質，通過清洗管路及對接組件上的360度旋轉清洗球，對混粉料桶內部所有表面進行在線清洗。

必需

URS0108

滅菌方式：采用121℃，30min純蒸汽濕熱滅菌。

必需

URS0109

干燥方式：可采用多次抽真空+補無菌氣體干燥方式?；蚴褂贸鷼怏w吹干方法

必需

URS0110

取樣功能：
清洗排水管路上安裝有取樣閥，該取樣閥為衛生級，用于取樣，檢測清洗效果。

必需

要求

必需/期望

URS0201

混粉料桶：

1. 混粉料桶上，所有與物料直接接觸的部件包括筒體、內部導向板、法蘭、人孔、接管、閥門等所有部件均采用316L不銹鋼制造， 密封墊片采用PTFE材質。
2. 筒體內表面拋光處理，內部結構無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會殘存藥粉，便于清潔。內表面粗糙度Ra≤0.4µm，符合新版GMP衛生標準要求。
3. 所有以上材料均必須提供材質證明文件，并可耐受高溫滅菌處理。
4. 所有附屬管路密封圈，密封墊均可耐121℃蒸汽滅菌，不脫落異物。

必需

URS0202

桶體制造：

1. 混粉料桶按一類壓力容器進行設計和制造，適用于多次抽真空和純蒸汽滅菌，設計耐壓能力正壓應不低于0.40MPa，負壓應不達到-0.1MPa，設計溫度不低于150℃。桶體壁厚應滿足耐壓要求，設計使用年限15年。
2. 導向板與桶體內壁采用雙面滿焊，焊后拋光成圓弧角，圓弧R≥6mm。

必需

URS0203

連接直管采用316L不銹鋼制造，管徑為150mm，長約500mm，內外表面拋光處理，內部結構無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會殘存藥粉，便于清潔。內表面粗糙度Ra≤0.4µm，直管兩端為6”快接端頭。（交流確認）

必需

URS0204

桶體保溫：

1. 混粉料桶外充填保溫材料，保溫材料為50mm厚離心玻璃棉或硅酸鎂保溫材料。
2. 保溫層外作不銹鋼保護層，保護層采用304板材，壁厚3mm。
3. 保護層與罐體采用氬弧焊焊接，相接處采用圓弧過度，表面亞光處理。

必需