樂山市人民醫院肝膽外科LEER臨床科研數據庫供應商市場調研公告

序號

功能模塊

功能子模塊

功能描述

備注

1

系統服務

數據庫服務

數據庫內容設計，數據庫結構化，MySQL數據庫實現。

標準數據接口服務

（1）實現與院內HIS/LIS等核心系統對接；

（2）自動根據患者ID號匹配數據；

（3）支持常見標準數據協議。

（4）實現集成平臺接入

2

項目模塊

用戶管理模塊

用戶管理模塊是系統管理的基礎，通過添加、刪除、修改、鎖定、解鎖用戶可以滿足研究各階段的不同需求。每個系統賬號都有相應的系統角色，系統角色是系統權限的組合，而每一項權限又對應著系統中的一項或一組操作。通過靈活創建系統角色，可以自定義滿足研究需求的用戶組。

項目管理模塊

項目管理模塊為項目設置和項目監察提供了必備條件，包括對項目信息流程的明確定義和管理；對研究事件的定義（研究事件名稱、編號、開始日期、結束日期、需填寫的CRF表格）和管理；對分中心的定義和管理；對項目進度的整體監控。

研究對象管理模塊

研究對象管理模塊的主要功能是管理參與臨床試驗的受試者。包括研究對象分組管理；根據排納標準入組研究對象；研究對象基本信息維護；研究對象狀態管理；隨訪管理等。

數據驗證模塊

數據驗證模塊的主要功能是保證錄入數據的有效性，便于在以后的研究中獲取“干凈”的數據。包括對所有錄入到CRF中的數據進行有效性檢查；對有疑問的數據項，自動發出系統質疑；人工質疑（監察員使用）；數據釋疑（研究者使用）；記錄、表單、數據庫鎖定等。

痕跡管理模塊

痕跡管理模塊主要用來記錄用戶對系統進行的任何操作，通過對每一項改動的記錄，以有效復原已經發生了的研究活動，對于任何疏漏均可在日后查證。包括用戶痕跡管理，項目痕跡管理，CRF痕跡管理，數據痕跡管理等。

3

應用模塊

電子化問卷錄入系統

本系統由中央管理員分配賬號,各中心在電腦終端輸入網址,使用賬號密碼遠程登錄系統,認證通過后可以開始添加入組研究對象。在該系統中可以輸入研究對象的基本信息、問卷調查各項指標、檢查指標、診斷、預后等指標，也可以上傳附件。錄入內容由甲方提供，保證臨床信息的完整性。

數據錄入智能糾錯系統

數據管理員在數據錄入的過程中,可以預先在中央系統中設置各指標的預設范圍,如果數據超過設置范圍,系統自動提示該指標錯誤,要求重新錄入。比如年齡>100歲或者體重>250kg等。如果真實數據超過預設范圍可以聯系管理員修改。

數據導入導出

本系統的搭建基于B/S構架,各研究單位可以通過瀏覽器登錄系統,輸入問卷數據。數據最終保存在遠程服務器中,供管理員匯總、整理、導出、分析。導出的數據格式應兼容Excel、SPSS、SAS、R等常見數據分析軟件。

數據查詢權限分配系統

在研究進行中,因為涉及到數據的保密性和科學性, 避免試驗設計者對入組研究對象的選擇性偏倚,所以需要系統對各中心數據查看功能進行權限管理。不同級別賬號查看數據范圍不同,如各中心只能查看自己中心數據,權限由數據管理員進行管理分配,分配原則由數據管理員和項目負責人***

系統內置了強大的數據篩選模塊，可以通過任意組合系統內的變量規則進行篩選，比如男性、55歲以上的高血壓患者。通過篩選，將大數據庫提取出研究者需要的數據集，方便后期進行分層和亞組分析。

進度報表

根據研究的進展情況，系統生成相關進度報表，包括研究入組人數，已完成表單數。各中心入組人數以及個錄入員錄入人數和表單數，同時生成圖形報表，系統會通過微信或郵件定期發送給研究者。

微信隨訪

患者可以通過掃描二維碼，綁定本系統，同時和系統中的數據進行關聯。后期可以通過收集上報相關臨床數據。醫生也可以通過設置隨訪規則，對患者進行自動定時通知，以增加患者隨訪率和就診粘性。

化驗單 OCR識別

醫生可以上傳化驗單拍照或截圖，由系統自動提取數據內容，并自動匹配相應的患者和變量內容，減少醫生的工作內容。

4

內容模塊

基線資料

記錄患者信息，包含姓名、身份證號、性別、居住地址、文化程、血型、住院號、入院日期、出院日期、身高、體重等，其中以病人ID作為唯一識別碼，若一個患者產生多條評估記錄，均綁定患者主索引，進行統一管理。以科室為單位設置不同病種的ERAS路徑，自由設置ERAS入組條件，基于角色的權限管理，多病種ERAS路徑管理；ERAS入組發起功能，ERAS入組同  意功能，ERAS路徑執行功能，ERAS過程記錄功能，ERAS記錄動態查詢功能

術前資料

術前情況數據記錄中包含一般資料、有無合并基礎疾病、體脂成分、疾病狀態、術前一天資料、術前運動耐量測驗、麻醉誘導前措施；術中情況數據記錄包含，手術、ASA分級、麻醉方式、手術方式、是否中轉、術中輸血、麻醉術中多模式鎮痛措施基、麻醉復蘇期（PACU）；

術后資料

術后過程類數據指標記錄量表（疼痛→運動→飲食→心理），術后疼痛情況記錄過程表（少痛理念），術后運動情況記錄過程表（早動理念），術后運動情況記錄過程表（早動理念），術后飲食情況記錄過程表（早食理念），術后心理情況記錄過程表（安心理念），術后一般結果類指標記錄量表，術后并發癥情況記錄量表，術后特殊結果類指標記錄量表。

5

項目服務

病例報告表制作

病例報告表（CRF）轉換為eCRF。將CRF轉換為電子系統中的eCRF文件，實現在電子系統中錄入數據。

數據采集和管理系統

建立數據采集和管理系統（EDC）。根據項目需要，提供完善的系統功能，通過該系統實現臨床研究的開展和管理。

CRF數據庫

根據項目CRF建立相應數據庫；根據CRF表單中的變量建立數據庫，并有效的處理數據庫的結構問題，實現該項目所需要的數據庫結構。

部署數據庫系統

部署數據庫系統。為該項目開發數據庫后，通過平臺部署該項目，經測試后正式上線，開始運行。

權限管理

為項目成員建立不同權限賬號。為參與單位和人員提供對應的權限賬號，實現各自的功能，配合項目負責人***

錄入員遠程系統培訓

錄入員遠程系統培訓。為項目全體人員提供遠程系統培訓，參加培訓后方可正式錄入數據。

6

系統維護

服務器運維與升級，數據庫運維與備份，項目完善與修改。

7

目標要求

可靠性：保證系統可靠安全地連續運轉。

安全性：采用先進的安全技術，充分保護關鍵數據的完整性，和避免系統內部保密數據的泄漏。

開放性：支持多種數據平臺的開放式系統。

可擴充性：系統應具備較強的功能擴展能力以及升級能力。

先進性：應用當前軟、硬件的最新技術，方便用戶合理使用。

8

硬件及運行環境

服務器要求：至少提供1臺本地服務器，技術參數為：不低于2核4G，硬盤不低于200G，操作系統為CentOS7.4，支持VPN或堡壘機等遠程訪問方式。

 

用戶端瀏覽器要求: Chrome、Firefox、360等Chrome內核瀏覽器。