涼山彝族自治州疾病預防控制中心艾滋病耐藥試劑進口產品專家組論證意見公示

采購人

涼山彝族自治州疾病預防控制中心

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

林毅

涼山州一醫院

副主任醫師

醫學

譚衛

涼山州一醫院

副主任醫師

醫學

李慶

西昌市總工會

公職律師

法律

葉如聰

西昌市婦保院

副主任醫師

醫學

汪濟鳳

攀枝花鹽邊縣衛計局

副主任醫師

醫學

專

家

組

論

證

意

見

目前僅有進口的HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒（核酸擴增熒光定量及測序法）中有通過FDA和SFDA批準的HIV-1耐藥檢測試劑盒，國食藥監械（進）字2012第3401521號。而國內無符合上述要求的同類產品，為了保證檢測結果的準確性，建議采購進口的HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒。

基因型檢測依賴于表型檢測的大數據，對HIV的基因序列進行分析。它同時檢測多種耐藥突變，也可以檢測出潛在突變點，可以預測多個耐藥突變造成的影響，檢測的速度快，成本低，也是目前在實驗室使用最為廣泛的檢測方法。進口HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒采用先進的ABI 3130系統測序儀對樣本進行測序操作，可實現連續、無需人工監控的操作，自動灌膠、上樣、電泳分離、檢測及數據分析，可連續運行24小時無需人工干預。ViroSeq HIV-1有自己獨立的軟件，對混合堿基的判讀有創新性的三項指導原則，序列編輯方便，軟件顯示編輯所處的位置，10分鐘即可編輯一條序列。耐藥報告為PDF版本，內容簡單及懂，同時，軟件還生成編輯后的堿基序列，方便用戶與其它序列進行比對分析。

基因型HIV-1耐藥檢測方法是對于新發感染及治療病人進行耐藥檢測的金標準，具體靈敏度高、準確性好，價格適中等諸多特征，是進行區域耐藥監測、患者治療的重要依據。目前僅有進口HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒通過中國國家藥品與食品監督管理局（SFDA）認證，而國內暫時沒有。國家疾控，大型傳染病院及各省疾控均采用該設備開展相關工作。因此，建議采購進口HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

艾滋病耐藥試劑

一批

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內(2018年8月28日-2018年8月30日)，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式***

采 購 人聯系人：葛女士  電話：***

財政部門聯系人：向老師  電話：***