廣元市蒼溪縣人民醫院擬采購進口產品專家組論證意見公示

采購人

蒼溪縣人民醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

王云利

成都醫學院

研究員

臨床醫學

朱明華

四川省疾控中心

研究員

醫療

蔣建軍

四川大學

副主任醫師

醫療

賀燕

郫縣計生站

副主任醫師

醫療

冉繽

重慶美翎律師事務所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

法律專家意見:該產品屬于國家其他進口產品。

 

技術專家意見：

    1、核磁共振1.5T用高壓注射器

采購人擬購買的核磁共振1.5T用高壓注射器是用于核磁共振檢查的自動推注系統，可保證在一定時間內將足夠量的高濃度造影劑快速注射到檢查部位，多由注射針筒及注射頭、推動和控制系統、支持固定部分和附屬件等組成。對設備針筒最大注射劑量、注射速度以及控制距離有較高要求。臨床工作要求設備：A筒最大注射劑量≥60ml，B筒的最大注射劑量≥110ml；A筒和B筒的注射速度0.01-10ml/S可調；控制距離≥18m.以達到推注劑量精確、速度適宜、興趣器官及血管顯影清晰、有效保護操作醫護人員的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：A筒最大注射劑量≥60ml，B筒的最大注射劑量≤100ml；A筒和B筒的注射速度0.01-9.9ml/S，0.1ml/s可調；控制距離≥15m.推注劑量較小且不夠精確、速度較慢、興趣器官及血管顯影不夠清晰、對操作醫護人員的保護能力稍差。目前國內產品不能很好地滿足采購人臨床工作需求。

目前國外同類產品：A筒最大注射劑量≥65ml，B筒的最大注射劑量可達115ml；A筒和B筒的注射速度0.01-10ml/S，0.01-3.1ml/S時0.01ml/S可調，≥3.1ml/S時0.1ml/S可調；控制距離≥18m.完全能夠滿足采購人推注劑量精確、速度適宜、興趣器官及血管顯影清晰、有效保護操作醫護人員的高質量臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口核磁共振1.5T用高壓注射器。

    2、數字減影血管造影機專用高壓注射器

采購人擬購買的數字減影血管造影機專用高壓注射器是用于血管造影檢查的自動推注系統，可保證在一定時間內將足夠量的高濃度造影劑快速注射到檢查部位，多由注射頭，支架，控制顯示器，電源箱，血管造影手控開關，腳控開關及電纜線組成。對設備注射劑量、注射速度以及壓力范圍有較高要求。臨床工作要求設備：注射劑量1-150ml，注射速度0.1-45ml/s增量為0.1 ml/s （單次和分階段）、0.1-59.9 ml/m增量為0.1 ml/m （單次），壓力范圍100-1200psi增量為1ps，以達到推注劑量精確、速度及壓力適宜、興趣血管顯影清晰的目的。采購人需求合理。

    目前國內產品：注射劑量1-100ml，注射速度0.1-40ml/s增量為0.1 ml/s （單次和分階段）、0.1-50ml/m增量為0.1 ml/m （單次），壓力范圍100-1000psi增量為1ps，不能達到推注劑量精確、速度及壓力適宜、興趣血管顯影清晰的目的。目前國內產品不能很好地滿足采購人臨床工作需求。

    目前國外同類產品：注射劑量1-150ml，注射速度0.1-45ml/s增量為0.1 ml/s （單次和分階段）、0.1-59.9 ml/m增量為0.1 ml/m （單次），壓力范圍100-1200psi增量為1ps，完全滿足采購人推注劑量精確、速度及壓力適宜、興趣血管顯影清晰的高質量臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口數字減影血管造影機專用高壓注射器。

    3、128層螺旋CT用高壓注射器（2個） 

    采購人擬購買的128層螺旋CT高壓注射器是用于128層螺旋CT檢查的自動推注系統，可保證在一定時間內將足夠量的高濃度造影劑快速注射到檢查部位，多由注射針筒及注射頭、推動和控制系統、支持固定部分和附屬件等組成。對設備針筒注射劑量、注射速度以及控制距離有較高要求。臨床工作要求設備：針筒注射劑量1-180ml；注射速度0.1-10mL/s，0.1mL/s增量；控制距離≥18m.以達到推注劑量精確、速度適宜、興趣器官及血管顯影清晰、有效保護操作醫護人員的目的。采購人需求合理。

    目前國內產品：針筒注射劑量1-100ml；注射速度0.1-5.0ml/s，每級0.1ml/s；控制距離≥15m.推注劑量較小且不夠精確、速度較慢、興趣器官及血管顯影不夠清晰、對操作醫護人員的保護能力稍差。目前國內產品不能很好地滿足采購人臨床工作需求。

    目前國外同類產品：針筒注射劑量1-190ml；注射速度0.1-10mL/s，0.1mL/s增量；控制距離≥18m.完全能夠滿足采購人推注劑量精確、速度適宜、興趣器官及血管顯影清晰、有效保護操作醫護人員的高質量臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口128層螺旋CT高壓注射器。

    4、四維彩超

采購人擬購買的四維彩超主要用于乳腺、早孕期胎兒篩查、胎兒心臟、中孕期胎兒篩查、晚孕期胎兒篩查、新生兒、生殖超聲、盆底超聲、介入引導等方面的超聲臨床診斷工作，是醫院完成醫療、教學、科研及預防保健工作需要的醫療設備，對數字化通道、分辨率、成像技術等有較高要求。臨床工作要求設備：數字化通道≥4,000,000；具備MRI像素優化技術，分辨率高；具備實時軟組織彈性成像技術，具有灰階、反轉及彩色多普勒多種顯像方式以及淺表彈性成像；取樣寬度 0.5-20mm多級可調。采購人需求合理。

目前國內產品：大多數字化通道<3,000,000；不具備MRI像素優化技術，邊界顯示不清晰，偽像較多、分辨率較低；實時軟組織彈性成像技術不成熟，需人工加壓，但也具有灰階、反轉及彩色多普勒多種顯像方式以及淺表彈性成像；取樣寬度 1-20mm多級可調。目前國內產品不能很好地滿足采購人臨床超聲工作需求。

目前國外同類產品：數字化通道≥4,000,000；具備MRI像素優化技術，改善邊界顯示，偽像少、分辨率高，支持所有成像探頭，可分級調節≥5級；具備實時軟組織彈性成像技術，具有灰階、反轉及彩色多普勒多種顯像方式以及淺表彈性成像；造影劑二次諧波成像單元,包含低MI實時灌注成像和高MI造影成像；影技術支持腔內探頭，可滿足臨床對婦產科造影的需求；取樣寬度 0.5-20mm多級可調。目前國外同類產品能夠很好地滿足采購人臨床超聲工作高質量需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口四維彩超。

    5、電子胃鏡

采購人擬購買的電子胃鏡將用于消化科對患者胃部的檢查及診療，設備由電子胃鏡、影像處理機以及工作站組成，對觀察視野的清晰度、圖像質量以及鉗道直徑等有較高要求。臨床工作要求設備：觀察視野的清晰度較高；圖像輸出達到1080線超高解析度；鉗道直徑≥2.75mm；光源燈泡壽命長，以達到全面精確診療、操作方便、使用經濟性好的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：不具備前射水功能，清洗黏液和出血能力差，視野模糊，影響臨床醫生觀察病變；影像處理機HDTV成像技術不夠成熟,分辨率較低，圖像輸出不能達到1080線超高解析度，無法進行全高清圖像處理，圖像質量較差，影響臨床醫生觀察粘膜的細微結構形態變化；鉗道直徑小，大多數<2.6mm，不便于通過各種附件且不能確保足夠的內鏡吸引而影響診斷及治療；光源燈泡壽命短，使用經濟性差。目前國內產品不能滿足采購人臨床工作需求。

目前國外同類產品：具備前向射水功能, 全面清洗黏液和出血，時刻保持視野清晰，利于臨床醫生觀察病變；影像處理機具備HDTV成像技術,達到1080線超高解析度的圖像輸出,同時具備真實如實物的高保真色彩顯示，可實現全高清圖像處理，可盡早發現早期病變；鉗道直徑較大，大多數≥2.75mm，便于通過各種附件且確保足夠的內鏡吸引而便于全面精確診斷及治療；光源燈泡壽命長，使用經濟性好。目前國外同類產品完全滿足采購人臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口電子胃鏡。

 

    6、電子腸鏡

采購人擬購買的電子腸鏡將用于消化科對患者腸道的檢查及診療，設備由電子腸鏡、影像處理機以及工作站組成，對觀察視野的清晰度、圖像質量、鏡子有效長度以及鉗道直徑等有較高要求。臨床工作要求設備：觀察視野的清晰度較高，圖像輸出達到1080線超高解析度，鏡子有效長度≥1030mm，鉗道直徑≥2.75mm，可與醫院現有主機CV-260SL信號接口兼容，以達到全面精確診療、使用經濟的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：不具備前射水功能，清洗黏液和出血能力差，視野模糊，影響臨床醫生觀察病變；影像處理機HDTV成像技術不夠成熟,分辨率較低，圖像輸出不能達到1080線超高解析度，無法進行全高清圖像處理，圖像質量較差，影響臨床醫生觀察粘膜的細微結構形態變化；鏡子有效長度大多<1030mm，臨床操作不便；鉗道直徑小，大多數<2.6mm，不便于通過各種附件且不能確保足夠的內鏡吸引而影響診斷及治療；兼容性差，大多不能與醫院現有主機CV-260SL信號接口兼容；光源燈泡壽命短，使用經濟性差。目前國內產品不能滿足采購人臨床工作需求。

目前國外同類產品：具備前向射水功能, 全面清洗黏液和出血，時刻保持視野清晰，利于臨床醫生觀察病變；影像處理機具備HDTV成像技術,達到1080線超高解析度的圖像輸出,同時具備真實如實物的高保真色彩顯示，可實現全高清圖像處理，可盡早發現早期病變；鏡子有效長度≥1030mm，便于臨床操作；鉗道直徑較大，大多數≥2.75mm，便于通過各種附件且確保足夠的內鏡吸引而便于全面精確診斷及治療；兼容性好，大多可與醫院現有主機CV-260SL信號接口兼容；光源燈泡壽命長，使用經濟性好。目前國外同類產品完全滿足采購人臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口電子腸鏡。

    7、個人職業暴露防護裝備

采購人擬購買的個人職業暴露防護裝備主要包含鉛衣、鉛帽、鉛圍脖和鉛眼鏡，用于檢查及手術醫務人員穿戴，減少X射線傷害。對裝備的防護性能、穿著舒適性有較高要求。臨床工作要求裝備：防護性能好，鉛當量0.35-0.50mmpb，穿著輕便、舒適，以達到防護效果、方便臨床操作的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：防護性能較好，鉛當量0.35-0.50mmpb；但較厚重，穿著舒適度差，不方便臨床長醫務人員時間手術操作。目前國內產品不能很好地滿足采購人臨床工作需求。

目前國外同類產品：防護性能好，鉛當量0.35-0.50mmpb；每件重量比國內產品輕20-35%,穿著輕便、舒適，方便臨床醫務人員時間手術操作。目前國外同類產品完全滿足采購人臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口個人職業暴露防護裝備。

    8、臨時起搏器

采購人似采購的臨時起搏器是用于治療嚴重心律失常病人的搶救和治療預防的急救設備，不僅起到心率支持作用，還能夠提供正?；蚪咏５难鲃恿W效應，有雙腔和單腔兩種樣式，可以經靜脈或者心肌進行發揮心臟起搏作用。對設備靈敏度、頻率等有較高要求。臨床工作要求設備：1、靈敏度高，0.1-20MV；2、基本頻率4-150PPM；3、高頻40-1000PPM；4、干擾檢測≥8.3HZ，報警≥14HZ。以達到有效搶救病患的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：1、靈敏度較低，0.5-100MV；2、基本頻率10-150PPM；3、高頻100-1000PPM；4、干擾檢測≤8.3HZ，報警≤14HZ。產品材質較差制造工藝比較粗糙而且笨重，精密度靈敏度均比較差，因此可能有時不能及時瞬間自動切換發生臨時起搏障礙，延誤搶救工作，危急病患生命。目前國內產品不能滿足采購人臨床搶救高質量工作需要。

目前國外同類產品：1、靈敏度高達0.1-20MV；2、基本頻率4-180PPM；3、高頻40-1000PPM(預設至400PPM)；4、干擾檢測≥8.3HZ，報警≥14HZ。產品可以調節起搏輸出（電壓和/或電流，較新的產品可有脈寬）、起搏頻率、起搏模式和靈敏度，能在起搏模式方面提供更大的靈活性和提供房室延遲的調節；體積小，病人可以走動或按需要放在床邊，為心臟病患在行非心臟手術病人安全、平穩、順利渡過手術麻醉期，提供了一項重要的安全保障措施，在圍手術期應用逐漸增多。目前國外同類產品完全滿足采購人高質量臨床工作需要。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口臨時起搏器 。

    9、四維彩超用腔內探頭

采購人擬采購的四維彩超用腔內探頭，是配套醫院現有四維彩超使用的一種用于婦產科檢查的支持配套使用設備。臨床工作要求設備：單晶體微凸腔內探頭；超聲頻率3.0-9.9MHz；有效陣元數≥128；最大掃查角度≥160°；適用于婦科、產科檢查。以達到科學精準地進行孕期檢查，降低出生缺陷的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：1、單晶體微凸腔內探頭；2、超聲頻率3.0-9.9MHz；3、有效陣元數≤128；4、最大掃查角度≤160°；5、適用于婦科、產科檢查，但產品材質工藝較粗糙、精密度較差，且探查能力有限，特別是在有血污情況下往往干擾較大，容易發生誤診，甚至導致醫療糾紛的產生。目前國內產品不能滿足采購人臨床工作需求。

目前國外同類產品：1、單晶體微凸腔內探頭；2、超聲頻率3.0-9.9MHz；3、有效陣元數≥128；4、最大掃查角度≥160°；4、適用于婦科、產科檢查，超薄小巧的仿生探頭不損傷女性腔道，具有四級實時變角顯示功能，探查能力強，即使特別是在有大量血污情況下也能夠清晰探查女性生殖系統情況。5、使用壽命較長。目前國外同類產品完全滿足采購人高質量臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口(四維彩超用)腔內探頭。

    10、四維彩超用血管探頭

采購人擬采購的四維彩超用血管探頭，是配套四維彩超使用的經內鏡引導下進入腦室、血管腔等部位，監測動靜脈走向、血液速度、進行術中實時定位等的配套使用設備。臨床工作要求設備：電子線陣探頭超聲頻率5.0-11.9MHz；有效陣元數≥256；探頭面最大直徑50mm；適用于小器官、血管、乳腺探查。以達到準確診斷腔隙血管內疾病的目的。采購人需求合理。

目前國內產品：1、電子線陣探頭超聲頻率5.0-8.0MHz；2、有效陣元數≤256；3、探頭面最大直徑40mm；4、適用于小器官、血管、乳腺探查；5、產品材質工藝較粗糙，檢查時易傷及腔隙內壁臟層和壁層粘膜，甚至造成血管瘺道，探查能力有限，在狹窄腔隙活動觀察受限，又因探頭鏡面分辨率較低，極易發生診斷誤差，甚至導致醫療糾紛的產生。因此，目前國內產品不能滿足采購人的臨床估值需求。

目前國外同類產品：1、電子線陣探頭超聲頻率5.0-11.9MHz；2、有效陣元數≥256；3、探頭面最大直徑50mm；4、適用于小器官、血管、乳腺探查；5、超薄纖巧的仿生探頭不損傷患者腔道間隙，可減少血管損傷類并發癥的發生，具有實時變角顯示功能使得內鏡插入定位精確、安全。目前國外同類產品完全滿足采購人的高質量臨床工作需求。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口(四維彩超用)血管探頭。

    11、應變彈性成像及定量（軟件） 

采購人擬采購的應變彈性成像及定量（軟件），是一款應用循證醫學的META分析方法對疾病的各因素進行分析，以判斷疾病走向的應用性分析軟件。二十一世紀的醫學是循證醫學的世紀，是從傳統經驗醫學向現代循證醫學過渡的世紀，循證醫學登陸我國三十年以來，從理論引進到全面醫學實踐已全面展開，采購人引進循證醫學理論和實踐是適應時代的需要，是現代醫學理論發展和臨床實踐的需要。臨床工作要求軟件：遵循流行病學、循證醫學的META分析原則，根據疾病發生發展的各個要素，依據敏感度和特異度數據，繪制ROC曲線，計算曲線下面積，以判斷診斷試驗的應用價值。采購人需求合理。

目前國內產品：目前沒有開發出類似的成熟應用軟件。

目前國外產品：遵循流行病學、循證醫學的META分析原則，根據疾病發生發展的各個要素，依據敏感度和特異度數據，繪制ROC曲線，計算曲線下面積，以判斷診斷試驗的應用價值。應用應變彈性成像技術，無需通過人工外力加壓，作用于病患的呼吸，對囊實性結構進行檢測，可以得出滿意的科學結論。因此，目前國外產品完全滿足采購人的臨床科學研究工作需要。

綜上所述，目前國外軟件能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口應變彈性成像及定量（軟件）。

    12、ELAST PQ剪切波定量（軟件） 

采購人擬采購的ELAST PQ剪切波定量（軟件），是一款應用循證醫學的META分析方法對疾病的各因素進行分析，以判斷疾病走向的應用性分析軟件。二十一世紀的醫學是循證醫學的世紀，是從傳統經驗醫學向現代循證醫學過渡的世紀，循證醫學登陸我國三十年以來，從理論引進到全面醫學實踐已全面展開，采購人引進循證醫學理論和實踐是適應時代的需要，是現代醫學理論發展和臨床實踐的需要。臨床工作要求軟件：遵循流行病學、循證醫學的META分析原則，根據疾病發生發展的各個要素，依據敏感度和特異度數據，繪制ROC曲線，計算曲線下面積，以判斷診斷試驗的應用價值。采購人需求合理。

目前國內產品：目前沒有開發出類似的成熟應用軟件。

目前國外產品：遵循流行病學、循證醫學的META分析原則，根據疾病發生發展的各個要素，依據敏感度和特異度數據，繪制ROC曲線，計算曲線下面積，以判斷診斷試驗的應用價值。剪切波成像技術作為無創評估肝組織彈性的超聲成像技術，能自動將獲得的剪切波數值和肝纖維化分組關聯顯示，綜合評估Elast PQ技術聯合代謝指標對非酒精性單純性脂肪肝的臨床診斷價值，其重復性好，可以得出滿意的科學結論。因此，目前國外產品完全滿足采購人的臨床科學研究工作需要。

綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，軟件能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口ELAST PQ剪切波定量（軟件）。

    13、內窺鏡鏡子

采購人擬購買的內窺鏡部件一批（放大功能胃鏡）主要用于消化道疾病檢查，具有變焦放大功能，可以在消化道檢查中清晰顯示胃腸粘膜的腺管開口、微細血管等細微結構變化。對設備光學放大功能、圖像清晰度、視野角度、彎曲部角度等有較高要求。臨床工作要求設備：光學放大功能≥80倍；色彩還原度高，圖像清晰不失真；具備數字濾波功能；視野角度≥140度；彎曲部角度向上≥200度、向下≥90度、向左≥100度、向右≥100度。以較準確地反映病變組織的病理學背景，更容易地在鏡下區分不同性質的病變，提高早期癌的鏡下檢出率。采購人需求合理。

目前國內產品：大多光學放大功能<80倍；色彩還原度差，圖像失真不清晰；不具備自動曝光控制調整，不能自動調整亮度強弱，無法保持最佳光亮度，不具備數字濾波功能；視野角度≤120度；彎曲部角度向上≤180度、向下≤90度、向左≤100度、向右≤100度。顯示胃黏膜的腺管開口和微細血管等結構變化能力較差，難以在鏡下區分不同性質的病變，早期癌的鏡下檢出率較低。目前國內產品不能滿足采購人臨床工作需求。

 目前國外同類產品：光學放大功能≥80倍；色彩還原度高，圖像清晰不失真；具備自動曝光控制調整，能自動調整亮度強弱，保持最佳光亮度，具備數字濾波功能；視野角度≥140度；彎曲部角度向上≥210度、向下≥90度、向左≥100度、向右≥100度?？汕逦@示胃黏膜的腺管開口和微細血管等結構的變化，結合黏膜色素染色，可比較準確地反映病變組織的病理學背景，區分增生性、腺瘤性和癌性病變，判斷有無幽門螺桿菌（Hp）感染、胃黏膜萎縮及癌前病變，提高平坦和凹陷性早期癌的檢出率。目前國外同類產品能夠很好地滿足采購人臨床工作高質量需求。

    綜上所述，目前國外同類產品性能大大優于國內產品，能夠很好地滿足臨床工作需要，且該設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口內窺鏡部件一批（放大功能胃鏡）。

 

專家組采購建議：同意。

擬

采

購

清

單

序號

產品名稱

數量

1

核磁共振1.5T用高壓注射器

一臺

2

數字減影血管造影機專用高壓注射器

一個

3

128層螺旋CT用高壓注射器

二個

4

四維彩超

一臺

5

電子胃鏡

一套

6

電子腸鏡

一套

7

個人職業暴露防護裝備

六套

8

臨時起搏器

二臺

9

四維彩超用腔內探頭

一個

10

四維彩超用血管探頭

一個

11

應變彈性成像及定量（軟件）

一套

12

ELAST PQ剪切波定量（軟件）

一套

13

內窺鏡鏡子

三件

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以在公示期內（2017年9月2日-2017年9月6日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人    聯系人：楊先生      電話：***

審核財政部門    聯系人：張先生      電話：***