擬采用單一來源方式采購制劑體內外行為評價軟件的征求意見公示

我單位為做好化學仿制藥質量一致性評價工作，擬采用單一來源方式采購制劑體內外行為評價軟件，項目采購預算共計43萬元?，F就此事項廣泛征求意見。

經專業人員論證，認為能夠開展中國食品藥品檢定研究院化學仿制藥質量一致性評價課題的制劑體內外行為評價軟件和供應商具有唯一性，擬采用單一來源采購方式實施采購。

申請事項及理由：

目前，國內藥檢單位，在對仿制藥質量進行評價過程，多從藥學性質、有關物質、雜質含量等方面對上市藥品進行評估；比較仿制藥與參比制劑在多種溶出條件下的溶出曲線的相似性，以期判斷仿制藥與參比制劑質量的差別。這些工作在一定程度上加深了對仿制藥質量的了解與研究，但都缺乏對藥物服用后，體內行為的考察，難以真正說明仿制藥是否與參比藥的生物等效情況。同時在開展臨床試驗不現實的情況下，國內外藥監部門，都在嘗試并摸索更加創新的方法，建立關鍵性評價指標，保證臨床用藥的生物等效。

經調研Simulations Plus公司的制劑體內外評價軟件GastroPlus,是一款權威的能夠計算與模擬口服藥物在胃腸道各個部分的溶解、溶出與吸收的特點，指導建立體外溶出曲線與體內藥代動力學曲線之間的相關性，并結合制劑體外理化、溶出等數據進行預測體內的藥代動力學曲線，用于評估仿制藥與原研藥兩種制劑生物等效性。

該軟件采用的ACAT模型是由密西根大學Amidon教授和FDA仿制藥司長Lawrence Yu于1999年共同開發，在FDA得到全面認可，是FDA及業內共同推薦的最權威的口服吸收模型，其PKPlus模塊可用于對實測藥代曲線進行參數的計算，該模塊現已升級開發成一款獨立的軟件，并通過了FDA的認證。

目前，我國最高食藥檢權威檢測機構——中國食品藥品檢定研究院正利用GastroPlus軟件平臺開展化學仿制藥質量一致性評價工作的課題研究工作，我院作為該課題參與者之一獲得了該項目的專項經費支持，需采用GastroPlus軟件平臺或經過FDA認證，且能夠與GastroPlus進行數據對接的軟件平臺。經過調研，目前僅Simulations Plus公司的制劑體內外評價軟件GastroPlus能夠滿足課題研究需要，因此擬采購軟件具有唯一性。

在供應商的調研方面，上海凡默谷信息技術有限公司為Simulations Plus公司在華的獨家代理商，采購供應商具有唯一性。

擬定供應商：上海凡默谷信息技術有限公司

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各潛在供應商、單位、個人對公示內容及論證意見有異議的，應于公示發布之日起5個工作日內，以書面形式（包括異議具體內容、事實、供應商名稱及聯系人姓名和聯系方式***

    采購單位地址：***

    采購單位聯系人：    劉老師     聯系電話：028-87877169  傳真：***

    財政部門聯系人：    湯老師     聯系電話: 028-86725927   傳真：***

    財政部門地址：***