核酸檢測試劑項目的征求意見公示

各潛在政府采購供應商：

一、采購人：雅安市中心血站。

二、采購項目名稱：核酸檢測試劑（詳見附件）。

三、采取單一來源方式的原因和理由：根據四川省公民獻血領導小組《關于印發<四川省推進血站核酸檢測工作實施方案（2013—2015年）>的通知》（川獻血組發〔2013〕3號）文件，雅安市中心血站核酸檢測實驗室列為全省第一批規劃建設，以進一步加強血液質量，保障用血安全。雅安市中心血站于2014年11月27日公開招標采購諾華檢測系統一套，每年需使用配套核酸檢測試劑15000人份。

雅安市中心血站委托北京泛華國金工程咨詢有限公司于2016年12月7日對本項目核酸檢測試劑Procleix ULTRIO Assay進行公開招標(第一次)，截止報名日期無供應商報名參加投標而廢標；于2016年12月27日對本項目核酸檢測試劑Procleix ULTRIO  Assay公開招標(第二次)，截止報名日期有一家供應商報名參加投標，為“四川美德云?？萍加邢薰尽?，由于報名供應商不足三家而廢標；于2017年1月6日對本項目核酸檢測試劑Procleix ULTRIO Assay進行公開招標(第三次) ，截止報名日期有一家供應商報名參加投標，為“四川美德云?？萍加邢薰尽?，由于報名供應商不足三家而廢標。經了解，四川美德云?？萍加邢薰緸榻浭跈嗟奈髂系貐^總代理供應商。為滿足采供血工作需要，確保血液質量和輸血安全，為此，申請對諾華全自動核酸檢測分析系統Procleix（TIGRIS）血液核酸檢測試劑耗材以單一來源采購方式進行采購。

四、單一來源采購供應商：四川省美德云?？萍加邢薰?。

五、現就此事項廣泛征求意見，各潛在供應商、單位、個人對公示內容及論證意見有異議的，應于公示發布之日起7 個工作日內，以書面形式（包括異議具體內容、事實、供應商名稱及聯系人姓名和聯系方式***

雅安市財政局     聯系人：劉女士 聯系電話***

雅安市中心血站   聯系人：龍女士   聯系電話***

2017年4 月26日

附件：

核酸檢測試劑叁擻

1. 檢測項目：HBV DNA；HCV RNA；HIV-1 RNA三項聯合檢測。

2. 核酸擴增原理：轉錄介導擴增技術(TMA)

3. 檢測原理：雜技保護的化學發光法，減少熒光污染。

4. 檢測模式：單人份檢測，無需樣本匯集。

5. 覆蓋病毒亞型（以試劑說明書為準）

HIV-1 RNA：M組（A、B、C、D、E、F和G亞型）

HIV-1 RNA：N組、O組

HCV RNA：1、2、3、4、5、6亞型

HBV DNA：A、B、C、D、E、F和G亞型

6. 試劑檢測靈敏度：（以實際檢測過程的靈敏度為準，可溯源到WHO標準品；如果采用混樣檢測，為混樣后的靈敏度，即分析靈敏度乘以混樣規模）

HBV DNA ≤3.4（3.0-4.1）IU/ml

HCV RNA≤5.4（4.6-6.7）IU/ml

HIV-1 RNA≤21.2（18.2-25.7）IU/ml

7. 檢測試劑盒包含內對照，能監控核酸提取、擴增和檢測的全過程。

8. HIV-1采用雙區域擴增、檢測，（以產品彩頁或試劑說明書為準）。

9. 在同一反應管內同時完成HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三項核酸檢測。

10.      核酸物質提取采用目標核酸探針技術結合磁珠原理進行。

11.      整個核酸檢測過程中，被檢測物只需在不同試管內轉移一次。

12.      單檢模式下，原始采血管直接上機。兼容12×75mm—16×100mm范圍標準尺寸的試管。

13.      核酸擴增產物離機前必須自動進行滅活處理，減低污染發生風險，符合生物安全原則。

14.      檢測試劑適用于血清及K2EDTA、K3EDTA、ACD、檸檬酸鈉、肝素抗凝的血漿。

15.      檢測樣本最長可以保存13天，在8-25 ℃間可以保存72小時（以試劑說明書為準）

16.      樣本和檢測試劑通過條碼追蹤。

17.      提供鑒別試劑，鑒別試劑覆蓋的病毒亞型、檢測靈敏度與聯檢試劑一致，靈敏度相差不超過±10%。

18.      獲得國家食藥監局注冊證書。

19.      試劑包裝及標識符合國家相關標準，中文標簽，具有良好的密閉性及防潮性。

20.      配套核酸檢測系統完全自動完成加樣、核酸物質提取、擴增和分析檢測三個步驟，核酸檢測系統采用一體化設計。

21.      配套核酸檢測系管理軟件能自動生成連續、完整的檢測記錄。

22.      管理軟件能自動進行結果判讀并發送結果。

23.      管理軟件系統能接受試劑、樣本條碼輸入，可與LIS聯機輸出。

24.      配套核酸檢測系統檢測通量需滿足：在單人份檢測模式下8小時能完成400個檢測。單個樣本檢測周期不超過5小時。開始檢測約4..5小時后每小時出80個以上檢測結果。

25.      無償提供配套核酸檢測耗材和試劑運輸，保證試劑運輸過程的質量控制。到貨試劑的有效期不少于6個月。如果試劑運輸過程造成的短缺、損壞或發現殘次品，由中標人負責換貨或補齊，由此造成的相關費用由中標人負責。