成都市食品藥品檢驗研究院進口產品專家組論證意見公示

成都市食品藥品檢驗研究院進口產品

專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市食品藥品檢驗研究院

    二、擬采購進口產品名稱: 輻照食品光釋光監測系統、熱釋光輻照食品檢測儀、 X輻照計、立式恒溫搖床、定性PCR儀、實時熒光定量PCR系統、流式細胞儀、熔點測定儀、全自動電位滴定儀、高壓滅菌鍋、旋轉蒸發儀、高效液相色譜儀、全自動樣品前處理平臺、均質器、全自動固相萃取儀、自動蒸餾儀、帶加熱的微孔板振蕩器、離心機、百萬分之一天平

    三、擬采購進口產品所屬項目預算:1440萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:

五、專家論證意見：

成都市食品藥品檢驗研究院擬采購的以下設備：

1. 輻照食品光釋光監測系統

采購人擬采購該設備主要用于輻照食品檢測，需達到紅外激發與可調激發功率（最大10 mW / cm 2），穩定性<1％，系統背景（20°C）：典型值可達20 cps，最大值可達100 cps，以上符合最新國標GB 23748-2016對檢測設備的要求，采購人需求合理。

 目前國內的產品都是滿足工業使用，沒有適用于食品檢測的專用設備。國外同類產品紅外激發與可調激發功率能到達10 mW / cm 2，穩定性可<1％，系統背景（20℃）：典型值：20 cps，最大值：100 cps，能夠滿足采購人的工作需要。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

2.熱釋光輻照食品檢測儀

     采購人擬采購該設備主要用于輻照食品檢測，需配備加熱爐，直接加熱，可更換多用途不同尺寸底板；探測升溫速率可達：20 K/s (20℃to 400℃)，10 K/s (400℃ to 600℃)；全自動氮氣控制裝置，加熱和冷卻時氮氣可內循環使用，以上符合最新國標GB 23748-2016對檢測設備的要求，采購人需求合理。

     目前國內的產品都是滿足工業使用，沒有適用于食品檢測的專用設備。國外同類產品采用陶瓷接觸式加熱爐，直接加熱，加熱能量盤直徑4.5-10mm，可更換多用途不同尺寸底板；探測升溫速率能達到20 K/s (20℃to 400℃)，10 K/s (400℃ to 600℃)；采用全自動氮氣控制裝置，加熱和冷卻時氮氣可內循環使用，能夠滿足采購人的工作需要，

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

3. X輻照計

     采購人擬采購該設備主要用于國標中輻照食品檢測，需達到輸出的輻照劑量：≥1Kgy（40min） >2000R/min（>20Gy/min）誤差范圍：n=6時，RSD≤5%；能量范圍：30-160Kv；可以任意設置X管工作電壓、電流和輻照時間，因為最新國標GB 31643-2016中對熱釋光檢測結果G2需要1KGy定量輻照提出檢測方法，采購人需求合理。

    目前國內的產品都是滿足工業使用，沒有適用于生物樣本檢測的專用設備。國外同類X射線生物輻照器產品技術指標輸出的輻照劑量：≥1Kgy（40min） >2000R/min（>20Gy/min）誤差范圍：n=6時，RSD≤5%；能量范圍：30-160Kv；Windows操作界面，機載筆記本電腦控制，可以任意設置X管工作電壓、電流和輻照時間，能夠滿足采購人的工作需要。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

4.立式恒溫搖床

    采購人擬采購該設備主要用于分子實驗室各種溫度條件下的多種培養應用。要求：溫度控制范圍從低于環境溫度15℃至80℃，（最低能夠達到4℃），轉速控制范圍25-500rpm，適用的樣品管最小0.5ml，最大能夠達到3L，具備多步驟編程控制功能，能進行連續溫度與轉速控制。

   目前國內的臺式恒溫搖床在制造工藝及溫度控制方面存在差距，實際最低溫度只能達到8℃左右，轉速控制范圍一般只能做到50-400rpm，控制模式單一，不能進行連續的溫度與轉速控制。目前國外同類產品溫度控制范圍可以達到低于環境溫度15℃至80℃，（最低能夠達到4℃），具有鉑熱電阻感應器，溫度均一性可以達到± 0.25°C。具備三偏心軸平衡驅動系統，全鑄鐵底座，轉速控制范圍25-500rpm，誤差± 1 rpm，具備編程功能，可儲存不低于4個程序，每個程序可設置不低于10個步驟，方便調用提高實驗室效率。綜合考慮，進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

5.定性PCR儀

 采購人擬采購該設備主要用于開展食品藥品中動物源性成分、中藥材真偽鑒定、微生物菌種篩查，同時應用于藥物作用相關的基因檢測，藥理毒理相關基因表達等，主要涉及《中國藥典》2015年版，SN/T 2978-2011《動物源性產品中雞源性成分PCR檢測方法》等法規和標準。要求：升溫速度快，精度高，管間溫度均一性好，溫度梯度設置能夠滿足線性溫度和隨機梯度的設定。采購單位是食品安全檢測的政府實驗室，因此對于結果的準確性和重復性有著嚴格的要求，采購需求合理。

目前國內的產品在升降溫速度、控制溫度的均一性、控制溫度的準確性、溫度梯度模式及溫度跨度等眾多性能上與進口產品存在差距。進口產品的溫度均一性可以達到±0.15℃，而國產一般為±0.5℃；進口產品的溫度準確性可以達到±0.1℃，而國產一般為±0.25；進口產品具備12列溫度梯度，并且溫度梯度可以有線性溫度和隨機梯度，并且溫度跨度可以達到40℃，而國產產品一般只有8個溫度梯度，只能做隨機溫度梯度模式，溫度跨度只有24℃，因此國產儀器在一定程度上限制了實驗的拓展和研究。綜合考慮，進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

6.實時熒光定量PCR系統

采購人擬采購該設備主要用于開展食品藥品中動物源性成分、真假中藥的鑒別、微生物菌種篩查，同時應用于藥物作用相關的基因檢測，藥理毒理相關基因表達、基因突變檢測、基因甲基化檢測等，主要涉及SN/T 2051-2008《食品、化妝品和飼料中牛羊豬源性成分檢測方法 實時PCR法》、SB/T 10923-2012《肉與肉制品中動物源性成分的快速測定 實時熒光PCR法》和SN/T 2584-2010《水稻及其產品中轉基因成分實時熒光PCR檢測方法》等標準。要求：升溫速度快，溫度精確度高，管間溫度均一性較好，且樣本處理能力大。由于采購單位是食品安全檢測的政府實驗室，因此對于結果的準確性和重復性有著嚴格的要求，并且檢測任務較重，采購需求合理。

目前國內的產品控溫精確度不夠，且孔間的溫度差也偏大，產品通量最大僅96個樣本/次，不能夠做384個樣本/次，不具有MPA分析功能、HRM分析功能和顏色補償功能。因此在檢測重現性、可靠性，以及檢測靈敏度等方面無法達到食品藥品復雜樣品的檢測。在實際的實驗操作過程中，溫度的精確度決定著實驗中每一管的重復性，溫度均一性越好，樣本的重復性更高，實驗數據更可靠。國產儀器在檢測的熒光基團種類方面也相對缺乏，對于在實驗過程中某些特殊的熒光基團，國產儀器不能達到要求，限制實驗的拓展和研究。目前國外同類產品最大升降溫速度達到每秒4℃以上，溫度精確度可達到±0.25℃，操作軟件可以完全自動處理數據，擁有多種不同的計算方法。針對特定應用如拷貝數變異分析、mRNA分析進口設備能提供專門的分析軟件。綜合考慮，進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

7.流式細胞儀

    采購人擬采購該設備主要進行藥物安全評價及研究，開展藥品、保健食品、化妝品、醫療器械及藥品包裝材料的毒理學研究，其中細胞毒理學研究是重要內容，對流式細胞儀技術有較高需求。需要連續多次在同一動物身上采血或骨髓進行檢測，每次采樣量較少（如大、小鼠尾靜脈或眼眶采血），因此要求流式細胞儀支持微量樣本檢測，采購需求合理。

    目前市場上國產流式細胞儀一次檢測需要的樣本量偏大，難以實現在同一只動物（小鼠）上多次采樣研究，不能保證實驗的重復性和準確性。進口的同類儀器采樣量小，能夠支持微量樣本檢測；熒光檢測器必須為或者優于光電倍增管（PMT）檢測器，具有高通量的檢測功能，保證暗環境檢測，避免熒光淬滅，而同類型的國產流式細胞儀一般不能達到此類型的檢測器。

 此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

8．熔點測定儀

    采購人擬采購該設備是用作藥品的熔點檢測，是鑒別藥品種類和純度的快速檢測方法。也是2015版藥典中增加的自動檢測設備，需要電熱塊空氣加熱方式，并能同時測定多根毛細管，采購需求合理。

    目前，絕大部分國產自動熔點儀由于基礎技術和制造工藝研究不夠，導致產品的技術水平較低、產品的可靠性不高，一些影響測量結果的關鍵技術，至今還沒得到很好的解決，產品的性能不夠穩定和可靠。以某國產最高端的自動熔點儀為例，室溫到200℃的測量精度只有±0.4℃，而進口設備可以達到±0.2℃，國產設備暫無法滿足精確測量要求。進口自動熔點儀質量可靠，性能穩定，除了具有測量熔點、熔程的功能外，還能測量沸點、濁點和滑動熔點等功能。綜上，進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產設備暫不能完全滿足采購技術要求。。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

9.全自動電位滴定儀

     采購人擬采購該設備主要用于醬油氨基酸態氮的測定，依據GB/T 5009.39-2003 《醬油衛生標準的分析方法》標準檢測，重要指標要求電位測量準確度達到±0.1 mV，PH測量分辨率達到0.001PH，加液準確度達到0.2%，符合“活塞式滴定管”的ISO8655-3標準的要求，采購人采購需求合理。

     目前,國產設備加液準確度尚達不到針對 “活塞式滴定管”的ISO8655-3標準的要求（準確度0.2%），而加液的準確程度對最終結果有直接的影響，此外，國產儀器電位測量準確度僅為±1mV， PH測量分辨率在0.01PH左右，對檢測結果的準確性影響較大。目前進口產品電位測量準確度可以達到±0.1 mV， PH測量分辨率可以達到0.001PH，此外國外品牌具備最新的無死體積加液技術，更換溶液更加方便，擴展性更佳；而且國產產品的多樣品自動化分析配套部件幾乎還沒有，儀器擴展性差，比國外品牌有一定的差距。綜上進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

10.高壓滅菌鍋

      采購人擬采購該設備主要用于食品微生物檢測，滅菌效果和安全性是采購人作為政府法定檢測技術機構最重要的兩項要求，本次采購提出：1.采用雙向傳感系統監控空氣排出狀態，2.采用針式鎖蓋系統等類似技術。雙向傳感系統能夠有效檢測滅菌器內是否有殘留空氣，避免其影響到滅菌效果；針式鎖蓋系統或類似技術能徹底鎖住滅菌器蓋，更有效確保安全。所以上述指標要求完全符合工作要求，該采購需求是合理的。目前進口設備采用雙向傳感器監控空氣排出狀態，而國產設備一般無此技術，這也導致了國產設備滅菌效果可能難以保證，國產設備通常需要數次手動放氣，才能勉強達到所需滅菌效果；此外進口設備可以采用針式鎖蓋系統或類似技術，鎖住滅菌器蓋，確保安全，國產設備暫無此技術，安全性設計可能不足。綜上進口產品完全符合采購人的工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議采購進口產品。

11.旋轉蒸發儀

     采購人擬采購該設備主要用于對待測食品樣品進行快速濃縮后，用于后續分析。采購人的檢測樣品需進行多批次檢測以保證出具結果的準確性，這就要求設備能保證每次濃縮前處理重現性高，批間差異性小，以避免前處理批次誤差過大導致測定結果誤差。采購人提出配備真空控制功能，能夠針對每次檢測項目的濃縮前處理設定程序進行精確的真空梯度控制及溫度控制，可保證批次間濃縮前處理條件無差別，從而極大降低前處理誤差，有效保證檢測結果的可靠性，采購需求合理。

目前，國產同類產品暫無配套真空控制功能，難以保證濃縮前處理的高重現性，尚無法滿足采購人工作需求。進口產品具備真空控制功能，可進行真空梯度控制和溫度控制，技術成熟性能可靠，完全能滿足采購人工作需求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議采購進口產品。

12.高效液相色譜儀

采購人擬采購該設備主要用于食品中添加劑和非法添加物的檢測，采購提出配置1.輸液泵：流速準確度≤±1%，流量精度≤0.07% RSD，最高操作壓力≥60MPa；2.蒸發光散射檢測器，具備分流和不分流兩種檢測模式；3.二極管陣列檢測器，數據采集頻率不低于80HZ，基線噪聲＜0.5?10-5AU。采集頻率和基線噪聲指標關乎檢測器的準確度和靈敏度；采集頻率越高、采集到的數據點越多、譜圖越精細、就越能準確定量，尤其對于低含量的組分，采集頻率低了可能會得不到該組分的譜圖，就會產生漏檢的情況；基線噪聲越小、檢測器的信噪比越好、檢測下限就越好。采購需求合理。

 目前國產設備在流速準確度、最高操作壓力、二極管陣列檢測器和蒸發光檢測器性能上有一定不足，導致其設備精度和穩定性達不到采購人的工作需求，比如：1.國產儀器最高操作壓力一般為40MPa左右，60MPa的產品還不夠成熟；2.國產設備蒸發光檢測器受壓力變化影響較大，流量控制精度差，而且不能對霧化流量進行精確控制，會大大影響檢測靈敏度和檢測效果，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。目前進口設備最高操作壓力能夠≥60MPa，其蒸發光檢測器可對霧化流量進行精確控制，內置數字型流量控制計，且尾吹氣保證線流速一致；進口蒸發光散射檢測器可對分流與不分流兩種模式的四個霧化區域進行恒溫控制，所以進口產品完全符合采購人的實際工作需要。

      該設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議同意采購進口產品。

13.全自動樣品前處理平臺

      采購人擬采購該設備主要用于食品、食用農產品中農藥殘留的測定，目前，實驗室農藥殘留檢測主要參考了歐盟和美國AOAC標準所規定的QuEChERS方法，樣品前處理均需要人為操作。然而，由于檢測工作量巨大，人為操作易導致農殘回收率低或者樣品批次間結果的重現性不夠穩定。采購要求QuEChERS方法的全自動一體化儀器，能夠自動完成QuEChERS方法規定的所有樣品前處理步驟，全程由電腦控制，無需人工介入。采購人作為食品安全的政府實驗室，非常有必要配置此類自動化程度高的前處理設備，提高實驗室檢測樣品的處理能力，提升工作效率。采購需求合理。

     目前國內尚無此類設備。進口QuEChERS全自動一體化儀器，能夠自動完成QuEChERS方法規定的所有樣品前處理步驟，具體包括：1）添加萃取溶劑； 2）添加內標；3）加鹽并渦旋；4）上下振搖；5）離心分層；6）基質分散固相凈化；7）上清液轉移、保存。該儀器完成前處理過程時全程由電腦控制，無人工介入，實驗數據回收率高，批次間結果重現性好，完全滿足采購需求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

14.均質器

     采購人擬采購該設備主要用于對食品樣品進行均質分散等樣品前處理工作，采購要求分散量為10~1,500 ml；轉速為3,500~24,000rpm無級調速刻度式，此需求可以保證根據樣品特性調節最適宜的速度。由于采購單位檢測樣品數量大，種類繁多，速度、溫度、過溫保護采用電子控制以及分散刀具快速固定能提高工作效率，操作便捷,采購需求是合理的。

    目前，國產設備尚無法根據樣品特性調節最適宜的速度，也不能電子控溫和過溫保護，不利于采購人的檢測樣品范圍選擇和檢測速度、效率。相對于國產均質器，進口均質器有以下優點：1.進口設備轉速可達3,500~24,000rpm無級調速刻度式，保證根據樣品特性調節最適宜的速度；2.進口設備有電子溫度控制和電子過溫保護；3.進口設備有分散刀具快速固定鍵，而國產設備不具有這個功能。綜上進口設備完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

        此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

15．全自動固相萃取儀

    采購人擬采購該設備主要用于食品檢測樣品的快速富集﹑純化和分離，用于后續分析。采購人提出：1.主機及注射泵為分體設計，每根SPE柱采用單獨密封蓋，減少樣品間交叉污染。2.具有壓力保護裝置；3.萃取通道可達四通道，可同時進行活化、上樣、淋洗、干燥、洗脫，也可分別進行；4. 可以和第三方儀器如天平、pH計、分光光度計相連接。由于檢測樣品需進行多批次檢測以保證結果的準確性，故需保證每次固相萃取前處理重復性好，批間差異性小，以避免前處理批次誤差過大導致測定結果有較大誤差，采購人提出的要求可以保證設備的準確性和重現性，多通道設計保證了實驗速度和平行性；同時這種配置有很大的靈活性，用戶可以更具實際應用進行配置，從而擴展用途，提高儀器使用效率。采購人的檢測樣品和任務存在多樣性，配備這種設備非常必要。采購需求合理。

    目前市場上的國產設備一般采用固定進樣口，雖可同時處理多個樣品但不能順序處理，降低了工作效率；注射泵采用陶瓷切換閥，耐用性不夠；多為一個整體，配置不夠靈活，實用性更小，在結構設計上對防止交叉污染控制不夠嚴格，會影響最終檢驗結果準確性，尚不能滿足采購人工作需求。目前進口設備自動化程度及效率高，可同時處理多個樣品并能順序處理樣品、防止交叉污染控制嚴格，注射泵采用不銹鋼切換閥，經久耐用，而且進口設備配置接口更開放，有利于后期應用的拓展，更適合采購人工作需求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

16．自動蒸餾儀

    采購人擬采購該設備主要用于食品中蛋白含量的檢測， 凱氏定氮儀是理化檢測實驗室需經常用到的儀器，本次采購要求回收率達到99.5%,蒸餾時間要短，可達4分鐘/每個樣。由于采購單位檢測樣品任務量大，對檢測結果準確性要求高，需要配備回收率好、處理效率高的設備，采購需求合理。

    目前，國產凱氏定氮儀回收率一般為98%，可能會影響檢測結果準確性；國產設備蒸餾時間一般8-10分/每個樣，蒸餾時間較長，會減少采購人的樣品批處理數量，采購人是政府法定實驗室，每年承擔大量政府監督檢驗和風險檢測任務，設備對樣品批處理能力非常重要。目前國產定氮儀回收率、測量重復性和蒸餾時間均落后于進口設備，暫不能滿足采購人需求，進口定氮儀回收率可以達到99.5%、測量重復性可達1%（標準偏差），蒸餾時間可達3.5分鐘/每個樣，能滿足采購人工作需求。

    同時該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議購買進口產品。

17.帶加熱的微孔板振蕩器

    采購人主要用于微孔板振蕩操作，進行生物化學中的生物酶及蛋白質分析，手工振蕩混勻溶液容易使液體振蕩到孔外，而使用微孔板振蕩器，由于振幅很小僅為2毫米或者3毫米，不會把液體振蕩到孔外，混勻效果也更好，可以優化實驗步驟。采購需求合理。

    目前國內類似產品一般具有簡單定時功能，可以定時開關機，但無法設定樣品達到某個值后啟動振蕩定時模式，對于振蕩前需要恒溫的樣品無法滿足實驗要求，同時國內類似產品無程序儲存功能，溫度校準點通常只有5個點，溫度校準時可能存在溫度遺漏，校準不全面。而進口產品帶有時間間隔混合的程序，可以根據使用者的實驗條件來設定，兩種時間設定模式，具有程序記憶功能，可以存儲每個設定項里的相關參數如溫度、轉速、定時，有的可以儲存10 個程序，擁有9點溫度校準，校準更精準，可以滿足采購人的需要。

    該設備不屬于《中國政府禁止進口、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品，建議購買進口產品。

18．離心機

     采購人擬采購該設備主要用于實驗室細菌蛋白沉淀，核酸沉淀，細胞、細胞膜分離，亞細胞組份分離等。要求產品可以在最高轉速時可以維持樣本溫度為4℃，可以經歷10萬次啟停，鑒于采購單位是食品安全和藥品質量的政府實驗室，需要配備可靠性高、溫度波動小的離心機，提升樣本處理能力和效率，采購需求合理。

    目前國產品牌在最高轉速時溫度波動較大，可能會使樣品溫度會升高而失去活。進口離心機使用壽命長，最可以經歷10萬次啟停高，故障率低，轉子的互換性好，同時進口產品可以在最高轉速時可以維持樣本溫度為4℃，且進口產品能夠符合IEC1010-2-020離心機最高安全標準；綜合比較，本次采購所用于的主要樣品為血液、細胞及生化樣品的離心，進口離心機才能滿足要求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

19.百萬分之一天平

     采購人擬采購該設備主要用于實驗室樣品、標準品的精確稱量，要求可讀性達0.001mg，重復性可達到0.0007mg，稱量2mg樣品的準確度可達99.90%，鑒于采購單位是食品安全和藥品質量的政府實驗室，配備此種天平不僅能保證精細樣品的準確稱量，也可大大減少價格昂貴對照品、標準品的用量，節約費用，采購需求合理。

     同時要求天平具有全自動內置校正技術，可根據環境中溫度等因素的變化自動調節天平的漂移，保證稱量過程中實時準確度，后置式傳感器和網格秤盤設計，有效降低溫度以及氣流流動對稱量結果的影響，很好的防止稱量過程中粉末樣品散落到傳感器，目前國內尚無同類產品可以滿足以上要求，進口百萬分之一天平可以滿足以上要求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

    六、其它事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

    采 購 人  聯系人：魏老師    電話：***

    財政部門  聯系人：先老師    電話：***