四川省中西醫結合醫院進口產品專家組論證意見公示

采購人

（蓋章）

四川省中西醫結合醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

李遠建

成都市急救中心

主任醫師

臨床醫學

代東明

四川省農業工程學會

高工

儀器檢測

閔維陽

成都市第五人民醫院

副主任醫師

臨床醫學

冉隆富

成都市第七人民醫院

主任醫師

臨床醫學

葛蓉

四川方緯律師事務所

律師

法律

專家組論證意見

   無創心排量監測儀可無創、連續、實時動態監測重癥患者的血流動力學狀況，為臨床快速診斷、液體容量管理、藥物滴定等提供相應的指導，持續監測患者用藥前后各項指標變化情況。其主要參數要求：1、可用于成人、兒童、新生兒（≥500g）；2、監測指標全面，包括前負荷、后負荷、心肌收縮力等20多項血流動力學指標；3、休克、呼吸困難的快速鑒別診斷；通過對心臟的前負荷（TFC）、后負荷（SVR）以及心肌收縮力（ACI/VI）的全面評價，指導高血壓的個體化評價和治療；5、通過對收縮時間比率（STR）的評價，可以預測短期的心衰事件發生率（14-90天）或長期的心衰事件發生率（360天）。目前國產無創心排量監測儀非常少，技術不成熟，準備性和有創的金標準漂浮導管相差較大，受電噪聲干擾、患者活動或特殊體位、呼吸等因素的影響大。同時國產設備檢測指標≤10項，不能進行全面血液動力學評估；不能應用于小兒和新生兒，不能直接測量心肌收縮力（ICON）等心臟功能指標。因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口產品。

可視便攜式軟性喉鏡用于臨床移除分泌物，治療肺不張、止血，吸引沖洗，引流肺膿瘍，了解病變范圍、確定外科手術方式，評價治療效果等。其主要技術參數要求：1、彎曲角度：上180度；下130度；2、插入部外徑：≦2.0mm；3、攜帶LED便攜式光源。國產設備視野角度≤85度，彎曲部上下角度只能達到上130度/下90度，且分辨率低、彎角角度受限制，無法到達較遠和具彎度的病灶位置，不能看清氣管腸壁充血、蒼白、突出物占位等情況，會直接導致后期的外科手術方式錯誤，造成嚴重的醫療事故，且國產產品的材質較硬，在醫生臨床使用過程中常發生戳傷、戳破氣管造成人為二次傷害，加重病人痛苦。進口產品視野角度140度大視野一目了然、圖像清晰對細微病變都能很好顯示、彎角角度能達到上180度/下130度，范圍較大，能夠到達任何病灶的位置，準確看清氣管腸壁病變等情況。在臨床檢查治療過程中由于進口產品材質更柔軟，操作性、插入性更好，不會對氣管造成傷害，醫生操作更方便安全，檢查治療結果更準確，符合采購人的實際工作需要。同時，此產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議購買進口產品。

連續型血液凈化裝置（CRRT）主要用于對急性腎衰竭和因液體過載的病人執行持續性腎臟替代療法（CRRT），對患有需要清除血漿成份的疾病的病人執行治療性血漿置換療法（TPE）。根據使用要求，主要技術參數要求：1、在CVVH或CVVHDF治療模式下前稀釋、后稀釋、前+后同時稀釋的轉換能自動完成，無需重新連接管路和濾器。無需手動連接置換液的輸注入口，防止因操作失誤導致空氣進入或細菌污染患者血液，保證治療的靈活和安全。2、超聲波空氣探測器 ：Bubble>/=20，國產設備均大于該數值；3、漏血探測器：>0.35ml/min,Hct 32%（當最大血流量時）；4、自動配套條碼識別器：識別不同的治療模式和型號的濾器，幫助醫護人員自定義默認的安全值，確保操作及治療安全；5、抗靜電裝置：可避免ECG干擾。進口與國產對比：進口設備可提供低體外循環血量的治療配套，最大濾器及體外循環管路血量僅需189毫升（新生兒患兒治療配套體外血量60毫升），而國產設備均大于這一數值，漏血探測器：>0.35ml/min,Hct 32%，國產設備均小于該數值。因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口設備。

婦科大血管閉合器及輸卵管疏通器是經皮血管穿刺后用于穿刺點止血和治療因輸卵管阻塞而造成的不孕癥的醫療器械，其主要參數要求：大血管閉合器：可以直接閉合7mm以下的血管，保證閉合安全，具有閉合智能化提示功能，自動調節功率輸出，可高溫、高壓消毒重復使用，器械自動識別，即插即用。由套管、鉗芯、手柄三部分組成。閉合動脈最高抗破裂壓，開放手術可達748mmHg，腔鏡手術可達960mmHg，無需游離血管，血管閉合完成后自動停止輸出，多種開放/腔鏡器械。疏通器：直徑為0.018，長度為90CM的PTFE涂層微導絲一只。不銹鋼的硬芯一只。直徑為5F，長度為40CM的彎頭導管一只。帶有3厘米的透明頭端，增加管內微導絲的可視性，并能在X光下顯影。直徑為3F，長度為55CM的透明微導管一只。進口與國產的對比：進口設備的智能化主機系統可自動判斷鉗夾組織的凝固程度并作出提示，一旦組織凝固完全，主機自動停止工作。這種工作模式避免切開組織發生出血，也避免組織因過度凝固而碳化形成焦痂，可縮短介入治療術后止血時間、制動時間及住院時間，減少患者創傷，提高患者舒適度，同時減輕醫護人員工作負擔。國產不具有該功能，因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口產品。

乳房活檢與旋切系統主要用于：乳房組織的活檢取樣和微創切除。主要技術參數：1.真空強度和形式23-25inHG,連續負壓，軸向和側向雙向真空吸引；2．功盔660W（220V，3.0安培）3.電源形式：交流電源供電4.適用范圍：影像可見病灶的活檢和完整切除，用于對胸結塊進行診斷用取樣，用于提取組織進行檢查，部分或完全切除影像下腫塊，可用于活檢取樣與良性病灶切除5.影像引導：超聲引導6.切割刀轉速和方式：1350轉/分鐘，條形旋轉切割，旋轉刀順時針單向旋轉速度<20mm/second；7.控制方式：手控和腳踏開關控制；8.術中可放置標記夾。進口設備與國產設備對比：國內產品只能切除直徑為1cm以上的瘤體，而進口產品乳腺微創術對于直徑為1cm以下的瘤體也能有效的進行切除。國產限制了一次性取瘤的數量，而進口產品一次性取瘤數量更多，而且對于接近乳頭、皮膚、乳腺邊緣的瘤體，也能保證徹底切除。國內產品通術后的創口在3～5cm之間，而進口產品乳腺微創術術后的創口卻縮小到了2mm。進口產品乳腺微創術只需20～30分鐘左右便可結束手術，而國內產品通卻需要30～40分鐘的手術時間。因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議建議購買進口設備。

超聲波潔牙機用于齦上潔治、齦下刮治、根管治療、修復治療，每個治療模式用不同的顏色標識，便于選擇。主要技術參數：1、采用壓電陶瓷超聲技術；2、精確的負反饋控制，實現自動頻率實時調控；3、工作尖精確的線性振動；4、功率輸出最大柯達8W；5、最高線性振動頻率可達32KHZ。進口與國產對比：進口刀頭相對較細、小、窄、柔韌性好，使刀頭在高頻振動時，作用力更加柔和，在最大程度上降低了刀頭在高頻振動時造成的創傷，創傷小，能去除少量齦下結石；國產刀頭相對較粗、較寬、較大、脆性大，創傷相對較大，牙齦縫隙間的結石不易去除，不能用于齦下潔治。因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議建議購買進口設備。

根管長度測量儀用于口腔科臨床治療，是牙醫進行根管治療用到的一個醫療器械，根管治療是針對牙齒、牙髓、根尖病變的一個治療過程。根管治療術是通過清除根管內的壞死物質，進行適當的消毒，充填根管，以去除根管內容物對根尖周圍組織的不良刺激，防止發生根尖周病變或促進根尖周病變愈合的一種治療方法。根管測量儀通過對牙齒根尖長度進行測量，來幫助牙醫完成根管治療。主要技術參數要求：1、無論根管內是干燥的還是充滿了電解質溶液，都能自動的精確的測定根管長度；2、可以根據蜂鳴音的變化來判斷根管工作針的位置；3、8 等級速度調節；4、5 個自動控制系統。5、電池，有自動斷電功能。6、測試附件可高溫滅菌，防止交叉感染。目前國產設備無明確的根管測量準確率，對測量的根管環境要求較高，相對于進口根管測量儀，操作難度大，準確度較差。進口設備能精確測量所有根管，研究證明從根尖狹窄區到根尖孔之間區域的測量準確率達95%以上。并且其較大的顯示屏能精確顯示根尖1/3的區域，放大顯示根管狹窄區和根尖孔之間的區域，有利于精確的測量根管長度，在潮濕、干燥環境下均能使用。國產與進口對比：進口設備使用前不必根據患者不同而調節；對于溫度、濕度等環境變化，能自動校正，對使用沒有影響；無論是干燥的根管內，還是充滿了電解質溶液，都能自動的精確的測定根管長度；不受牙齒種類，根尖孔的大小，根測針、根管針粗細的任何影響。國內產品沒有該功能，不能滿足該需求。同時，此產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議購買進口產品。

根管治療馬達用于口腔科臨床治療，要求具有可控制的扭矩和遇阻力自動回轉功能，操作時振動和噪音要求都非常小，減輕患者的恐懼感。主要技術參數要求：1、電源：2種電源方式（充電或交流電整流器，AC120V/230V  50/60Hz）2、可使用多廠家的鎳鈦根管銼，可設定并記憶操作程序（轉矩，轉速等）。3、具有20:1,4:1,1:1的轉速比組合。4、大型易看得液晶顯示屏；簡單設計的控制屏。5、轉矩控制以及自動反轉機能，警告音。6、多方位的機頭：隨著治療部位的不同，機頭的方向也隨之而調節；7、采用快插接口方式，方便連接多種機頭8、機頭部分可進行高溫高壓消毒。國產與進口對比：1、國產設備內鏡視野角度在120度，視野范圍窄，容易遺漏病灶，同時增加了醫生視覺疲勞；光源為150瓦氙燈，色溫最大在500K,色彩失真；不具備染色功能，采用染色劑對病灶進行染色處理，對病人有一定副作用；同時，國產設備起步較晚，整體操作性不好，穩定性較差，增加治療風險；進口產品具有可控制的轉矩和自動回轉功能；使用靈活2種電源模式 (使用可充電電池或常規的交流電源)，體積小巧、重量輕，簡單、方便；適合所有根管治療的需要；使用寬大的液晶顯示屏和操作簡便的控制面板；重量輕巧、美觀舒適；大大地減少了振動和噪音；2、用戶可定義5種預置模式-速度、扭矩、轉速比、自動反轉模式，上電時，上次運行的程序設置調入內存執行。適用于大部分主要品牌的Ni-Ti根管針。國內產品不具備此項儲存功能；3、智能自動反轉和報警功能使得根管治療更安全，即使馬達手機負載變化，反饋電路可以繼續保持穩定旋轉；電源自動切斷以提高安全性和節約能源；校正功能為您提供更為精確的轉速及扭矩設置。國內產品不具備此項功能。同時，此產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議購買進口產品。

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

李遠建

成都市急救中心

主任醫師

臨床醫學

馬松濤

成都醫學院

教授

醫學

彭克軍

成都醫學院

副教授

醫療

郭曉偉

四川大學

副教授

醫學

葛蓉

四川方緯律師事務所

律師

法律

專家組論證意見

    口腔三合一 CT 機主要用于口腔影像診斷。其主要技術參數要求：1 掃描系統 *1.1 主要功能：拍攝全景、頭顱及CBCT；拍攝模式自動調節,無需手動。*1.2 CBCT視野大小12cm×9cm，3D成像視野直徑≥12cm，高度≥9cm；3D最薄采集層厚：≤0.1mm；1.3 患者定位：非面對面開放定位，采用凸面鏡+三激光束定位。2 影像工作站。2.1 內存：4GB DDR3 1600 MHz；2.2 硬盤：2TB SATA3；3 軟件功能3.1 建立新患者檔案：綜合病歷管理功能，全面處理所有3D及2D口腔影像，并易于檢索。*3.2 具有頭影測量、ROI（感興趣區域）測量、MIP/ MPR/CPR多功能重建、3D圖像重建模塊、三維模擬種植模塊，全品種種植體數據庫，支持新型號新品牌增補，骨量測量功能。3.3 數據刻錄，直接輸出3D影像及瀏覽軟件到光盤；*3.4 可兼容正畸、三維正頜、種植導板等專業第三方軟件。為確保臨床診斷質量，準確制定診療方案，保證臨床工作安全開展，需要設備的灰度達到國際檢測水平，即 16 Bit 以上。目前國內同類產品尚不能完全滿足以上要求，國產設備灰度多為12Bit最多14Bit。在設備的整體性能方面與進口產品比較存在較大的差距，采用進口產品能更好地完成臨床診療、科研、教學、預防保健工作任務。目前國外同類產品灰度能達到16Bit，曝光時間短，符合采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口產品。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

無創心排量監測儀

1

2

可視便攜式軟性喉鏡

1

3

連續性血液凈化裝置（CRRT）

1

4

婦科大血管閉合器及輸卵管疏通器

1

5

乳房活檢與旋切系統

1

6

超聲波潔牙機

2

7

根管長度測量儀

2

8

根管治療馬達

2

9

口腔三合一 CT

1

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式***

采 購 人聯系人：周先生  電話：85030722  傳真：***

財政部門聯系人：肖老師  電話：86662797  傳真：***