鹽邊縣人民醫院血液透析機等醫療設備采購項目

采購人

（蓋章）

鹽邊縣人民醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

楊擁憲

成都市金牛區人民醫院

主任醫師

醫療

陳聯平

大邑縣人民醫院

副主任醫師

血透

張玉琨

成都市金牛區人民醫院

高級工程師

預防醫學

明智勇

省動物衛生監督所

高級工程師

臨床醫學

楊琳

泰和泰律師事務所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

一、血液透析機

血液透析為高風險臨床治療項目，要求設備的性能和功能完善性、穩定性良好，流量穩定、測量檢測準確、精度高，設備安全報警及保護功能完善。進口設備在功能上較國產設備具有如下優勢：

1、進口設備具有透析液溫度曲線功能，該功能可以改善病人透析過程中低血壓的發生，保證病人安全舒適的完成治療，此功能國產設備暫不具備。

2、進口設備具有全自動的化學消毒/熱消毒，消毒、脫鈣、沖洗一體化一鍵完成功能。該功能既能夠保證治療的安全，防止交叉感染，也能節約病人的等待時間，減輕醫護人員的勞動強度，此功能國產設備暫無法一次提供。

3、進口設備具有透析充分性監測功能：可同時在線實時測量并顯示KT/V、尿素氮清除率K、血漿鈉（Na+）濃度及達到預設目標值所需時間等的數值及圖像；該功能是病人每次透析效果的直接評估功能，保證了病人的每次透析效率。此技術國產設備不能滿足臨床對于透析充分性監測的需要。

4、該設備未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。

基于以上原因，建議該院購置進口血液透析機。

二、血液透析濾過機

血液透析濾過機主要用于急性危重病人搶救治療，適用于腎內科、血液透析室、ICU、燒傷等眾多科室，該設備對于提高醫院對于急、危重癥病人的搶救成功率將會起到非常重要的輔助作用。進口設備在功能上較國產設備具有如下優勢：

1、進口設備具有液體平衡系統功能，能精確控制進液量使每次治療進液的誤差≤30g,可有效確保病人的安全，而國產設備不具備此項功能。

2、進口設備置換液加熱溫度控制精度可達到0.1°精確調整，保證病人的體溫良好控制，而國產設備達不到0.1度的精確調整，病人體溫不能精確控制。

3、進口設備具有配套的耗材，可以滿足臨床對于各種毒素物質的清除， 而國內產品沒有相關的配套耗材。

4、該設備未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。

基于以上原因，建議該院購置進口血液透析濾過機。

三、血液透析用制水設備

血液透析用制水設備用于保證水質優良，是保證血液透析或血液透析濾過既安全又有效的及其重要的一方面。進口設備在功能上較國產設備具有如下優勢：

1、擁有先進的預處理系統設計，不小于10分鐘發吸附時間，保證了出水側的游離氯濃度小于0.5mg/ml,氯胺的濃度小于0.1mg/ml（AAMI RD52 2004版）避免危害病人的健康，而國產設備達不到此條件。

2、更具優質產水水質和產水量，其反滲透主機能保證系統的產水量和電導率的穩定，細菌指標小于50cfu/ml，內毒素指標小于1EU/ml，而國產設備達不到此條件。

3、安全可靠的全自動消毒系統，可實現自動消毒，自動清洗，自動檢測殘留消毒液，從而保證消毒的安全可靠性，清除菌斑菌膜，擁有先進的血液凈化的消毒技術，而國產設備尚不能達到此條件。

4、該設備未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。

進口產品在質量、性能、售后及培訓維護等方面均更為安全、可靠和有效，基于以上原因，建議該院購置進口血液透析用制水設備。

四、心臟除顫起搏監護儀

先進進口產品的除顫技術應用已超過60年歷史，發展到第三代。其技術優勢在于使用低能量即可達到很高的救治成功率，療效好，副作用低，先進的技術杜絕了醫源性心律失常嚴重合并癥的發生。國產設備除顫技術采用第二代高能量截指波，治療所需能量比進口設備高，療效相對要差，副作用也略大，醫源性心律失常發生率高。

進口設備，除顫電極存貯時間長，不少于4年；電池開放（市場均有銷售），機器耗電低，電池備用時間長等優點，使后期使用成本大為降低；機器為院前急救設計，其抗震性、防水防塵性能優異。

國產設備體積大，電極有效期僅為兩年，專用一次性電池，致使后期耗材和維護成本增加，抗震防水防塵性能較差。

綜上，先進的進口心臟除顫起搏監護儀，完全符合最新國際急救指南標準，能滿足用戶需求；除顫儀的科技含量高，國產設備從品質、應用到科研方面與進口設備尚有很大差距，且該設備不屬于國家規定的禁止或限制進口產品，故建議購買技術先進、穩定可靠的進口心臟除顫起搏監護儀。

五、無創呼吸機

進口無創呼吸機具有高端無創通氣治療功能，提供240L/min的峰流速，具有漏氣補償功能，自動調節吸氣觸發和呼氣切換靈敏，同步性高，進口無創呼吸機相比國產無創呼吸機，具有性能更穩定、可控呼吸模式更齊全、機械精密度及人機互動靈敏度高、功能更全面、適合小兒至成人使用、故障率更低，可有效降低醫療風險等優勢，而國產設備不能達到上述要求。

同時，進口無創呼吸機不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品。建議購買進口無創呼吸機。

六、有創呼吸機

有創呼吸機是重癥醫學科必備的呼吸功能支持設備之一，主要用于合并呼吸衰竭的危重患者進行呼吸功能支持及治療。進口設備較國產設備具有如下優勢：

1、產品性能上：進口有創呼吸機按適用范圍分為重癥，亞重癥，轉運，家用，而我國只分為醫用和家用；同時患者使用感受較國產有創呼吸機更舒適，且市場占有率較國產設備更大。

2、售后服務方面：進口設備擁有強大臨床團隊支持，能第一時間到達現場維修，有充分的應急措施應對突發情況，有充足的貨源及配件保證，而國產設備的售后難以保證。

3、該設備未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。

基于以上原因，建議該院購置進口有創呼吸機。

七、全自動細菌及分枝桿菌培養與檢測系統

進口全自動細菌及分枝桿菌培養與檢測系統儀器較國產設備具有以下優勢：

1、能夠同時在同一臺儀器內完成對血液、體液和痰液等標本進行細菌、真菌及分枝桿菌的培養監測，且所有監測能力均通過FDA和SFDA的認證。

2、每個培養位置有獨立的感應器，24小時連續監測細菌生長，運算模式>10種，能自動檢測培養瓶的放入與取出,避免假陽性、假陰性的產生，國產設備計算方法大于3種但小于10種。

3.進口儀器采用先進的產色檢測技術，且同時具備連續加速度、速率、起始閥值等三種判讀方式來準確判斷結果，最快陽性報告時間小于45分鐘，12小時內檢出大于85%的陽性標本，24小時內檢出大于95%的陽性標本；國產設備出報告的時間遠遠多于進口設備。

4、該設備未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。

基于以上原因，建議該院購置進口全自動細菌及分枝桿菌培養與檢測系統。

八、麻醉機

同國產麻醉機相比，進口麻醉機具有以下優勢：

1.進口麻醉機性能穩定，靈敏度高，蘇劇精確，重復性好，經久耐用，功能齊全。國產機器無法達到上述要求。

2.進口麻醉機呼吸比能精確到0.1（呼吸鼻4.0:1-1:8.0；0.1步進調節呼吸比），最大程度滿足臨床調節。國產麻醉機最小調節步進為0.5。

3.進口麻醉機的麻醉罐帶3%安全鎖，能夠在加大麻藥量到3%時要求操縱者再次按鍵。從而達到提醒操作者，防止誤操作的效果。國產機器無此功能。

4.進口麻醉機潮氣量傳感器采用重復性最好的渦輪式傳感器，精確度高，重復性好。經久耐用，不是耗材。國產機器通常采用低值耗材型傳感器。精度低，不耐用。

綜上所述，從臨床安全性及使用維護成本考慮，尤其是用于手術室，且該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口麻醉機。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

血液透析機

1

2

血液透析濾過機

1

3

血液透析用制水設備

1

4

心臟除顫起搏監護儀

1

5

無創呼吸機

6

有創呼吸機

7

全自動細菌及分枝桿菌培養與檢測系統

8

麻醉機

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內（2016年 8月8 日-2016年8月10日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采購人：鹽邊縣人民醫院  聯系人：劉老師 電話：***

審核財政部門 ：攀枝花市財政局  聯系人：熊老師  電話：***