盆底肌電生物治療儀需求公示

婦產科急需設備  

2）本項目不接受聯合體投標，不允許分包，不接受投標人選用進口產品參與投標； 
3）參與政府采購項目投標的供應商近三年內無行賄犯罪記錄（由采購中心定期向市人民檢察院申請對政府采購供應商庫中注冊有效的供應商進行集中查詢，投標文件中無需提供證明材料）； 
1）具有獨立法人資格（提供合法有效的營業執照原件掃描件，原件備查）； 
4）（1.只能將國家或地方法律法規規定的資質要求作為投標人資質要求； 2.不得提出投標人須提交任何形式的產品授權書或代理證的要求； 3.不得違反《深圳經濟特區政府采購條例實施細則》第三十四條的規定。） 

   

 

 

 

一、設備名稱：盆底康復治療儀

 

二、設備數量：1套（進口）

 

三、技術參數

 

（一）設備用途：對患者的體表肌電信號進行采集、分析和反饋訓練，可對患者的肌肉施加電刺激來幫助恢復患者的肌肉功能障礙。

（二）   適應癥

（1）產科領域：42天產后盆底康復、產后妊娠紋、產后催乳、乳漲、乳腺炎、提升緊致乳房、產后子宮復舊、產后尿潴留、人流后康復、產后形體恢復、腰背痛、坐骨神經痛、頭痛、肩頸痛、人流后鎮痛、產后鎮痛、剖宮產傷口鎮痛以及痛經等。

 

（2）婦科領域：各種尿失禁、尿潴留、輕中度盆腔臟器脫垂（如子宮脫垂、膀胱膨出、陰道前后壁膨出、直腸脫垂）、陰道痛、性功能障礙（性冷淡、無性快感、性交痛等）、盆底術后功能重建等。

 

（3）婦產消化領域：女性功能性便秘、大便失禁、特發性肛門直腸痛、腸易激綜合癥、術后排便功能恢復等。

 

（4）婦產科心理領域：各種不同類型的焦慮癥、抑郁癥、失眠。

 

（三）硬件要求

 

1、內置放大器帶寬：30-450 Hz。

 

2、表面肌電靈敏度：≤0.2uV。

 

3、輸出電流：0-100 mA。

 

4、刺激頻率：≤100Hz  2-100Hz 可調整。

 

5、刺激波寬：≤400μs  50-400μs可調整。

 

6、具有產婦專用放松訓練的SEMG頭帶，SEMG頭帶實時采集肌肉緊張及放松度，進行放松訓練，采集靈敏度小于0.2uV。

 

7、刺激上升和下降時間：0-10s。

 

8、刺激波形為雙相平衡波（平衡生理波）。

 

9、設備主機及工作站分體式設計。

 

10、通過FDA、CE、SFDA、ISO13485、ITS多種權威認證以及國家檢驗報告，技術領先、品質卓越。

 

(四)軟件配置要求

 

1、聯接工作站使用軟件功能

 

1.1盆底肌電生物反饋全中文軟件。

 

1.2具有≤3分鐘快速盆底肌電篩查功能：快速檢測盆底肌肉功能狀態，判斷盆底肌肉功能是否受損。

 

▲1.3 采用Glazer評估方案進行盆底肌電評估，全程真人語音提示，且與模板同步提示，患者更容易配合，采集的數據更準確。

 

1.4評估后輸出詳細報告，具有正常人的對照值，并帶有報告解讀說明，盆底功能狀態一目了然。

 

1.5具有方案化電刺激，內置多種不同的盆底、形體治療方案，且可自定義設定不同的參數，包括頻率、波寬、電流通斷比時間。

 

1.6該系統具有肌電觸發—神經肌肉刺激模式（EMG Trigger Stim），幫助患者提高主動運動的表現，在盆底肌肉障礙中幫助患者進行主動和被動相結合的治療，重建中樞對盆底肌肉的控制，可同時進行兩通道的肌電觸發電刺激，且可自定義設定不同的參數，包括頻率、波寬、電流通斷比時間。

 

1.7肌電觸發電刺激具有手動模式：可自主設定閾值，可隨時在治療過程中進行閾值的調整。

 

1.8肌電觸發電刺激具有自動模式：閾值在機器檢測到表面肌電信號后，智能調整閾值，以適應患者的訓練要求。

 

1.9具有15個以上標準的訓練模板：包括快肌、慢肌、快肌慢肌三類訓練模板，每類分為5種不同級別，滿足不同的治療需求，全程語音與模板同步提示，輸出詳細報告，且可自定義編輯個性化方案。

 

1.10具備多媒體肌電生物反饋訓練，至少有治療動畫15個以上：可進行音樂反饋和動畫反饋，支持AVI、FLASH、MP3、WAV、WMA、MID反饋等格式，包括放松訓練、肌力增強訓練、耐力訓練、協調性訓練、精準性訓練等。

 

1.11放松訓練：當患者肌電信號超過參考值，即給予放松多媒體訓練，可用于盆腔疼痛綜合征、陰道痛、陰道痙攣等疾病的治療。

 

1.12肌力增強訓練：當患者肌電信號低于參考值，即給予肌力增強多媒體訓練。

 

1.13協調性訓練：讓患者學習腹肌與盆底肌的協調運動關系，當盆底肌收縮時，訓練腹肌的放松。

 

1.14精準性訓練：讓盆底肌控制動畫人物進行位置的精準移動，提高患者盆底肌的控制能力。

 

1.15耐力訓練：當患者肌電信號小于表面肌電耐力參考值時，即給予耐力訓練，用于壓力型尿失禁、輕中度器官脫垂等疾病的治療。

 

1.16具有多款多媒體游戲，分別針對放松訓練、快肌訓練和快肌慢肌綜合訓練，游戲分為熱身和正式訓練，根據熱身的情況進行不同難度的正式游戲訓練，并設立得分排行榜，鼓勵并幫助患者堅持訓練。

 

1.17具有盆底肌標準化訓練，包括盆底肌腹肌區分訓練、盆底肌纖維區分訓練（快?。?、盆底肌纖維區分訓練（慢?。?，患者可根據聲音提示做相應的收縮與放松。

 

▲1.18具有心理肌電反饋訓練，配備有專業的表面肌電頭帶，采用心理學經典方案，針對患者出現的焦慮、不安或情緒緊張等不良心理狀況經行引導干預，促進患者的身心健康。

 

1.19注冊界面可記錄患者基本信息，可記錄患者病史采集，包括分娩日期、妊娠次數、生育次數、分娩方式、嬰兒體重、產程時間、胎位、孕期排尿/排便情況、產后排尿/排便情況等，滿足不同臨床需求，更方便。

 

1.20電極接觸不良時有自動斷電的保護功能。

 

1.21具有病員管理功能，實現病歷添加、修改、刪除、查詢、導入、導出、回訪等操作。

 

2、單機軟件功能（脫離工作站單機使用）

 

▲2.1主機可脫離工作站獨立操作，嵌入式的軟件系統，采用觸摸屏操作方便快捷，用戶可以根據需要在列表中選擇和修改各種方案，具有開放式訓練模式，標準化訓練模式，數據庫管理模式。

 

2.2專用的信號采集及刺激器，既可采集盆底表面肌電（SEMG），也可同時電刺激（Stim），還可進行肌電觸發電刺激（EMG Trigger Stim）。

 

2.3具有動態存儲功能，表面肌電采集及刺激器可內置CF卡，支持數據的動態存儲。

 

2.4刺激器內置嵌入式軟件，采用觸摸屏操作方便快捷，并可直接在刺激器中編輯治療方案。

 

▲2.5單機也可進行生物反饋訓練及電刺激治療，對人體的不同部位的肌肉預置了標準的監測參數和工作流程，用戶可以根據需要在列表中選擇監測和電刺激部位。

 

2.6內置100種以上電刺激治療方案，按人體肌肉的類型不同分為六大部分上肢、頭頸、腹部、背部、下肢、盆底，設定不同的參數，包括頻率、波寬、電流通斷比時間。

 

2.7內置100種以上肌電觸發電刺激治療方案，按人體肌肉的類型不同分為六大部分上肢、頭頸、腹部、背部、下肢、盆底，設定不同的參數，包括頻率、波寬、電流通斷比時間。

 

四、配置要求

 

說明：“▲”所標參數為專家進行綜合評分的重要參數，但不作為廢標條款；加注（“▲”）

 

的參數必須提供技術資料支持（技術支持資料為制造商原廠彩頁并加蓋廠家公章，凡不符合上述要求的，視為無效技術支持資料。）

 

四、供貨質量及售后服務等其他要求

 

1、★合同簽訂后60日歷日交貨。

2、該設備支持HL7或者DICOM網絡連接標準。

3、符合中國相關醫療器械通用安全標準和相關法規。

4、提供產品的中文操作說明書（彩色印刷本）、中文維修說明書、軟硬件安裝手冊、電路圖本、電氣說明，包括外購件的詳細資料。

 

5、合同設備若屬于國家強制檢測設備，需由投標商向相關部門報檢并提供合格檢測報告，費用由投標商出。

5、人民幣報價。

6、投標商必須是生產廠家或本地區合法代理商。

7、售后服務：由生產廠家提供售后服務（要求生產廠家書面承諾），2小時維修快速響應，4小時緊急維修， 6小時普通維修；否則所延誤造成的損失由公司負擔。

5.2產品的運輸、安裝、調試及由此產生之費用，由中標人負責。

 

5.3商檢、計量、運輸等費用，由中標人承擔。

 

8、廠家工程師負責免費機器的安裝、調試。省內有維修中心并配備專業的維修工程師。并提供聯系電話***

9、★提供2年免費保修，保修內設備出現故障，必須更換新的零配件。保修期過后的維修只能收取零配件費，免收維修費及差旅費（要求生產廠家書面承諾），

10、保修期內必須保證95％以上的開機率，保修期內投標人負責對設備維護保養不少于3次。

11、提供操作及使用培訓。

12、生產廠家5年內免費提供采購單位的軟件升級。

13、報零配件優惠價格清單（提供詳細的零配件 及消耗品價格清單；配套消耗品價格要低于國內相同設備用戶）。

14、供應商保證所使用軟件的合法性，任何知識產權糾紛與用戶無關。

15、如為進口產品，須提供報關單等相關進口資料。

16、付款條件：國內交貨價（人民幣報價）；貨到安裝驗收合格并提供全額發票后付95%，余款待保修期滿后付清。

17、由于供應商的原因，未能按時供貨，每遲一天罰款合同總額的0.5%；如超過供貨期30天，我院將終止合同并通過法律程序對供應商進行索賠。

18、由于供應商的原因，在貨到一周內未進行安裝調試，或安裝調試時間超過正常要求，按每超過一天罰款合同總額的0.5%或按我院損失罰款。情節嚴重者，我院將依法律程序對供應商進行索賠。

19、生產廠家有專業人員對我院臨床操作人員進行專業的培訓，并對我院維修工程師進行維護、維修培訓。

20、在保修期內，必須保證設備開機率＞95%以上；若不能達到此開機率，將作以下處理：（1）開機率在90-95%之間按一賠二延長保修期；（2）開機率在85-90%之間按一賠五延長保修期；（3）開機率低于85%必須無條件更換新機，重新計算保修期，并賠償用戶的直接經濟損失和間接經濟損失。

 

 

 

 

 

 

 

 

序號	目錄	招標商務需求
（一）免費保修期內售后服務要求
1	免費保修期	貨物免費保修期   年，時間自最終驗收合格并交付使用之日起計算。
2	維修響應及故障解決時間	在保修期內，一旦發生質量問題，投標人保證在接到通知24小時內趕到現場進行修理或更換。
……	其他	投標人應按其投標文件中的承諾，進行其他售后服務工作。
（二）免費保修期外售后服務要求（可選）
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（三）其他商務要求
1	關于交貨	1.1簽訂合同后    天（日歷日）內。
		1.2投標人必須承擔的設備運輸、安裝調試、驗收檢測和提供設備操作說明書、圖紙等其他類似的義務。
2	關于驗收	1.1投標人貨物經過雙方檢驗認可后，簽署驗收報告，產品保修期自驗收合格之日起算，由投標人提供產品保修文件。
		1.2當滿足以下條件時，采購人才向中標人簽發貨物驗收報告：   a、中標人已按照合同規定提供了全部產品及完整的技術資料。   b、貨物符合招標文件技術規格書的要求，性能滿足要求。   c、貨物具備產品合格證。
……
……
……

備注：

 

1. “（一）免費保修期內售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期內的售后服務要求，內容包括但不限于免費保修期限、售后服務人員配備、技術培訓方案、質量保證、違約承諾、維修響應及故障解決時間、方案等。

 

2. “（二）免費保修期外售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期外的售后服務要求，內容包括但不限于零配件的優惠率、維修響應及故障解決時間、方案、提供的服務等。

 

3. “（三）其他商務要求”部分，如有補充，請詳細列明。

 

 

序號	貨物名稱	招標技術要求	投標技術響應	偏離情況	說明

 

 

序號	目錄	招標商務條款	投標商務條款	偏離情況	說明
（一）免費保修期內售后服務條款偏離表
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（一）免費保修期外售后服務條款偏離表
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……
（三）其他商務條款偏離表
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