資陽市中心血站進口產品專家組論證意見公示

采購人

（蓋章）

資陽市中心血站

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

張明華

資陽市第四人民醫院

副主任技師

臨床醫學檢驗

張  瓊

資陽市第一人民醫院

副主任技師

臨床醫學檢驗

黃曉燕

資陽市第一人民醫院

副主任醫師

臨床醫學

賈  勇

資陽市疾病預防控制中心

副主任技師

微生物檢驗

羅  濤

四川壯思律師事務所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

法律專家意見:

資陽市中心血站擬購血小板耗材、一次性加樣針不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品.

技術專家意見:

一、資陽市中心血站擬購血小板耗材（995E/995E2）是由美國唯美血液技術（Haemonetics Corporation）公司生產的，且和我站使用的MCS+(9000)型血細胞采集儀配套使用的血小板采集耗材，用于從一名獻血者身上采集血小板或血漿。

《全血及成分血質量要求》（GB18469-2012）中對單采血小板質量控制要求為：白細胞殘留量≤5.0×106個/袋。白細胞殘留量越低，受血者因同種免疫引起的輸血反應及血小板輸注無效的發生率就越低。目前國內產品的白細胞混入量≤5.0×108個/袋，國產產品在去除白細胞能力上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外產品采集的血小板，白細胞殘留量≤5.0×106個/袋，且每個循環外周血量小，采集時間短，能更大限度的保障獻血者安全。此外，由于單采血小板的采集、制備、保存、運輸等環節均需在常溫下進行，極易引起細菌污染，對耗材的質量要求就更高，使用原裝配套耗材還能保障設備的性能和安全，確保單采血小板采集的成功率。目前國外同類產品在白細胞去除能力和保障獻血者安全方面能夠滿足采購人的工作需要。

二、資陽市中心血站擬購加樣針，主要是配套使用于本站使用的STAR全自動加樣系統，用于酶聯免疫檢測過程中的準確加樣，要求加樣針連接氣密性好，無拖帶和液體掛壁現象，具備液面探測功能。。

目前國內產品在產品性能上存在差距，不能滿足采購人工作需要。國內產品的內壁處理不佳，可導致纖維蛋白附著，引起不完全堵塞，影響加樣量；且加樣針液面探測功能不穩定，會影響加樣的精準性。而國外同類產品在產品性能上明顯優于國產試劑，加樣針具有液面探測功能、凝塊檢測功能及防堵設計；材質無DNA酶和RNA酶，無細胞毒性和溶血性，無重金屬或無機元素的影響，能確保加樣的精準性。此外，使用原裝配套耗材更能保障設備的性能和安全，避免耗材不匹配導致儀器損壞等情況發生。

綜合上述:建議采購進口血小板耗材（0995E-00）、進口一次性加樣針。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

進口血小板耗材

100套

2

進口一次性加樣針

144000顆

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日（2016年7月28日-2016年8月1日）內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式***

采 購 人聯系人：張雪蓮     電話：***

財政部門聯系人：陳薈靜     電話：***

采購人

（蓋章）

資陽市中心血站

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

張明華

資陽市第四人民醫院

副主任技師

臨床醫學檢驗

張  瓊

資陽市第一人民醫院

副主任技師

臨床醫學檢驗

黃曉燕

資陽市第一人民醫院

副主任醫師

臨床醫學

賈  勇

資陽市疾病預防控制中心

副主任技師

微生物檢驗

羅  濤

四川壯思律師事務所

法律

專

家

組

論

證

意

見

法律專家意見:

    資陽市中心血站擬購進口乙肝檢測試劑、進口丙肝檢測試劑、進口艾滋檢測試劑不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品。

技術專家意見:

 一、資陽市中心血站站擬購乙肝檢測試劑，按照醫療檢測行業要求,該產品主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理.

根據中國藥品生物制品檢定所的研究結論：國產試劑盒對adr、adw、ay血清型的分析靈敏度均值在0.30-0.55ng/ml之間，進口試劑盒的靈敏度均值在0.05-0.07ng/ml。目前國內產品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外同類產品的各血清型分析靈敏度均高于國產試劑，對確保血液檢測質量起著十分重要的作用。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，資陽市中心血站需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。

二、資陽市中心血站站擬購丙肝檢測試劑，按照醫療檢測行業要求，該產品主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的丙型肝炎病毒抗體，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理.

目前國內產品早期定性檢測的分析靈敏度，平均是感染后14天可檢出，而國外同類產品感染后9天即可檢出。國產試劑在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而進口丙肝試劑具有最早的檢測靈敏度，有更早發現病毒感染的能力，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，資陽市中心血站需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。

三、資陽市中心血站擬購艾滋檢測試劑，按照醫療檢測行業要求,該產品主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的人類免疫缺陷（艾滋）病毒抗體，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理.

根據中國藥品生物制品檢定所的研究結論：7種HIV試劑均具有較高的敏感性和特異性，但進口試劑檢測HIV-1早期感染的能力強于國產試劑。目前國內產品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外同類產品在特異性、敏感性及包被檢測片段的完整性方面明顯優于國產試劑，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，資陽市中心血站需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。

綜合上述:建議采購進口乙肝檢測試劑、進口丙肝檢測試劑、進口艾滋檢測試劑。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

進口乙肝檢測試劑

24960人份

2

進口丙肝檢測試劑

24960人份

3

     進口艾滋檢測試劑

24960人份

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日（2016年7月28日-2016年8月1日）內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式***

采 購 人聯系人：張雪蓮     電話：***

財政部門聯系人：陳薈靜     電話：***