成都大學附屬醫院進口產品專家組論證意見公示

采購單位（蓋章）

成都大學附屬醫院　

擬采購進口產品所屬項目名稱

　成都大學附屬醫院醫療設備政府采購項目

擬采購進口產品所屬項目預算

　人民幣256.9萬元

擬采購進口產品名稱

血液透析機、血液透析濾過機、電外科工作站、高頻電外科手術系統

申請

理由

□√1.中國境內無法獲?。骸?.無法以合理的商業條件獲?。骸?.其他。

政府采購進口產品論證專家名單

姓名

性別

身份證號

職稱

現從事的工作

工作單位

聯系電話

男

主任醫師

醫學影像

中醫藥大學附屬醫院

顏海嬰

女

主任醫師

醫療

四川省腫瘤醫院

許特衛

男

主任醫師

醫療

成都市第三人民醫院

周靜

女

教授

醫療

華西醫院

曾攀

男

律師

律師

北京盈科（成都）律師事務所

專家論證意見

專家組經論證，一致意見如下：

成都大學附屬醫院是一所三級甲等綜合教學醫院，年門診 70 余萬人次，年出院病人 2.5萬余人次。承擔著大量臨床、教學任務，近年來醫院業務發展迅速，患者需求越來越大，醫院部分設備使用年限過長，技術較為落后，無法滿足現有新技術要求，需要補充以下設備：

一、血液透析機

成都大學附屬醫院擬購的血液透析機主要用于急慢性腎功能衰竭患者的血液透析，清除血液內的代謝廢物和多余水分。對于需要透析的患者來說，透析機的安全性、穩定性直接關系到患者的生命安全，應當采用超純透析方式進行治療，為保證透析患者的透析安全，擬采購的產品應具備：1.可進行Kt/V血液透析充分性評價，用于提升透析質量；2.為減少交叉感染幾率，消毒時，為保證殺死99.9%的細菌，擬采購產品的消毒溫度應高于93℃；3.應具備干粉支架、細菌過濾器，做到超純透析治療；4. 3種超濾曲線模式，進行個性化透析。上述采購需求是合理的。目前國產血液透析機不具備干粉支架及細菌過濾器，無法做到超純透析治療，會造成透析不充分，增加患者的痛苦和負擔；國產同類產品僅有2種超濾曲線模式，不能進行個性化透析，無法通過分析透析質量進一步提升治療效果；消毒溫度只能達到85℃，會造成消毒不充分，極大增加病人的交叉感染幾率，故國產血液透析機不能滿足采購單位工作需要。

進口血液透析機具備干粉支架及細菌過濾器，可做到超純透析治療，保證透析質量；可進行Kt/V血液透析充分性評價，進行個性化透析；消毒溫度≥93℃，能殺死99.9%細菌。綜上所述，專家一致認為：國產血液透析機不能保證透析質量，只有進口產品能夠滿足采購單位工作需求，且該產品不屬于國家規定的禁止進口或限制進口產品，建議采購人采購進口血液透析機。

二、血液透析濾過機

成都大學附屬醫院擬購的血液透析濾過機主要用于患者血液透析和血液透析濾過治療。對于透析患者來首，血液透析濾過（HDF）治療效果的好壞直接關系到透析患者的生活質量和生命安全，因此對于血液濾過機的品質有極高要求，需要具備以下功能：1. 可同時或分別設定連續變化的可調鈉、可調碳酸根的曲線治療圖，具有多種可選擇性的線性梯度、遞增、遞減自動調整程序，可實現個體化透析并保證病人安全；2.可設定連續變化的超濾率圖治療模式進行超濾，具有多種可選擇的線性梯度自動調整程序，可實現個體化透析并保證病人安全；3.具有標準配置的血容量監測功能。要求具備血容量監測與鈉曲線、超濾率曲線等同屏顯示功能；4.超濾系統采用容量超濾控制模式，具備控制系統和獨立監測系統的兩套完整的硬件裝置，以確?；颊叱瑸V安全性；5.設備有電導度控制和保護系統，由多個傳感器組成，具備反饋補償功能。并且要求具備A、B濃縮液濃稀狀態監測和實時顯示功能；6.可選擇和預設定多種透析液配方，要求為原液配方輸入方式（非配比形式）。以確保透析液成份精確控制；7.具備標準配置的在線A，B濃縮液干粉式接口；8．機內多點壓力實時監測，具有反超報警功能及反超容量實時監測和顯示功能；9.清洗消毒程序：可提供多種化學消毒和熱消毒方式，可選擇使用普通消毒液。消毒、脫鈣可一次完成，熱消毒溫度可達93℃，要求日常消毒時間短，在30分鐘左右。要求整機具備常規的一鍵式排空程序；10.置換液進行三重濾過，保證無菌無熱原置換液質量；11.三重電導對透析液進行監測，保證透析液離子濃度精確。采購人的采購需求是合理的。目前國產同類血液濾過機超濾系統采用平衡腔或復式泵超濾，流量有波動，且有死腔，容易滋生微生物及細菌；不具備多重電導控制和保護系統，無法確保透析液離子濃度準確，及時糾正患者電解質紊亂；無自動補液功能，在不出現跨膜壓報警的前提下，無法通過壓力與容量控制，智能化實現更大置換液量，更好的清除中大分子；國產設備無“三重濾過”不能在線配置無菌、無熱源的置換液，不能實現高標準的血濾治療。

進口血液濾過機超濾系統采用電子流量計原理，能保證透析液離子濃度精準；具有在線監測KT/V功能，可對患者治療效果進行實時評估；消毒溫度可達93℃，能殺死99.9%細菌，減少交叉感染幾率；具有三重過濾功能，保證無菌無熱原置換液質量；有3種超濾曲線模式，可進行個性化透析。綜上所述，專家一致認為：國產血液透析濾過機不能保證透析質量，只有進口產品能夠滿足采購單位工作需求，且該產品不屬于國家規定的禁止進口或限制進口產品，建議采購人采購進口血液透析濾過機。

三、電外科工作站

成都大學附屬醫院擬購的電外科工作站主要用于臨床外科手術使用，因承擔大量病人的治療工作，需要達到：1、主機具有單極、雙極電切電凝功能，大血管閉合系統，雙極等離子系統，氬氣刀系統，后期可根據手術需要升級水刀功能，并且以上功能需集中工作站于一體，方便醫院管理使用。2、氬氣刀主機采用低電壓設計，最高峰值電壓＜4500V，且支持氬氣保護下電切和電凝，可用于各種腔鏡和開放手術。3、雙極電切功能可直接對3mm及以下血管進行邊凝邊切，器械重復使用，采用三件套設計，方便后期維修更換。4、主機頻率＜360KHZ，可大大降低對周圍設備的干擾。5、大血管閉合系統可直接安全有效永久性閉合7mm及以下血管，且通過美國FDA認證，器械可高溫高壓消毒重復使用。6、具有雙極等離子電切系統，可進行雙極鹽水下電切，具有8檔效果調節。根據采購人的實際工作要求，上述采購需求是合理的。

     目前國產產品：1、電外科工作站只具有簡單的電極和雙極功能，不具備大血管閉合系統，氬氣刀系統，后期無法升級，且無法整合為一體化。2、氬氣刀最高峰值電壓高達10000V以上，過高的電壓會造成組織損傷大，且容易損壞內窺鏡。3、不具有雙極電切功能，只具有雙極電凝。無法對3mm及以下組織進行邊凝邊切。4、主機頻率450-500KHZ，頻率過高會對周圍電子設備造成干擾，無法正常工作。5、不具備大血管閉合系統，且沒有提供美國FDA認證。6、不具有雙極等離子電切系統，只有單極鹽水下電切，容易造成閉孔神經反射和水中毒。

    進口電外科工作站設備能夠達到：1.具有單級、雙極電切功能，大血管閉合系統，雙極等離子系統，氬氣刀系，后期可根據手術需要升級水刀功能。并且以上功能需集中工作站于一體，方便醫院管理使用。2、氬氣刀主機采用低電壓設計，最高峰值電壓＜4500V，且支持氬氣保護下電切和電凝，可用于各種腔鏡和開放手術。3、雙極電切功能可直接對3mm及以下血管進行邊凝邊切，器械重復使用，采用三件套設計，方便后期維修更換。4、主機頻率＜360KHZ，可大大降低對周圍設備的干擾。5、大血管閉合系統可直接安全有效永久性閉合7mm及以下血管，且通過美國FDA認證，器械科高溫高壓消毒重復使用。6、具有雙極等離子電切系統，可進行雙極鹽水下電切，具有8檔效果調節。綜上所述，專家一致認為：國產同類產品無法滿足采購人臨床實際需要，只有進口產品能夠滿足采購單位工作需求，且該產品不屬于國家規定的禁止進口或限制進口產品，建議采購人采購進口電外科工作站。

四、高頻電外科手術系統

成都大學附屬醫院擬購的高頻電外科手術系統主要用于臨床外科手術及教學培訓需要。隨著復雜腔鏡微創手術量不斷增加，臨床對于電外科設備的功能性具有更進一步的需求。為滿足精準微創的手術需求，擬購設備應具備：1.單極、雙極、大血管切割/閉合功能；2.可用于開放和腔鏡手術中組織切割、凝血，以及對≤7mm的血管、淋巴管、組織束的閉合及切割；3.配置無繩超聲刀，減少連線的麻煩，提高手術效率。采購人的采購需要是合理的。國產電外科設備無法滿足臨床中單極、雙極、大血管切割/閉合于一身的高頻電外科手術系統的應用需求，特別是大血管切割/閉合功能，在腔鏡手術中具有非常重要的作用。國產的電外科設備尚未有CFDA所認證的有效切割/閉合7mm以內的大血管閉合功能，并且目前無無繩超聲設備。

進口高頻電外科手術系統集合了高頻電外科單極、雙極、大血管切割/閉合、超聲刀功能于一身，主要用于開放式和腔鏡手術中組織閉合、切割，以及對≤7mm的血管、淋巴管、組織束的閉合切割。配備全球第一款無繩超聲刀。該設備可廣泛用于開放和腔鏡手術中，拓展新的手術方式，提高手術速度、減少術中出血、減少麻醉時間、降低手術風險，減少術后并發癥、減少住院時間。

綜上所述，專家一致認為：國產電外科產品無法滿足采購人的工作需要，而進口高頻電外科手術系統可以有效保證采購人臨床手術的需求，其功能或性能具有不可替代性，采購單位申請采購進口產品理由成立，且該產品不屬于國家規定的禁止進口或限制進口產品，建議采購進口高頻電外科手術系統。

其他事項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購單位和財政部門。

采 購 人   聯系人：王老師       電話：***

財政部門   聯系人：肖老師       電話：***