進口乙肝HBsAg血液檢測試劑需求公示

HBV可以導致感染者出現發熱、黃恒、肝硬化、肝炎等疾病，該病毒主要經過母嬰傳播、性傳播和輸血傳播。為了提高我站血液安全水平，決定開展HBV檢測。  

1）具有獨立法人資格（提供合法有效的營業執照原件掃描件，原件備查）； 
2）本項目不接受聯合體投標，不允許分包，不接受投標人選用進口產品參與投標； 
3）參與政府采購項目投標的供應商近三年內無行賄犯罪記錄（由采購中心定期向市人民檢察院申請對政府采購供應商庫中注冊有效的供應商進行集中查詢，投標文件中無需提供證明材料）； 
4）不得違反《深圳經濟特區政府采購條例實施細則》第三十四條的規定。） 
5）已注冊的政府采購供應商，投標商是生產商或生產商的授權代理商 
6）具有國家藥品監督局注冊證書。 
7）具備有醫療器械經營許可證，國際CE證書 

 

序號	貨物名稱	招標技術要求
1	乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒	1.基本要求 1．1采用經典ELISA方法學。 1．2采用兩步法檢測。 1．3進口產品，具備進口醫療器械注冊證。 1．4、包裝規格：采用大包裝，480測試/盒，有效減少批間差異。
		2.技術參數部分 2．1原理：符合《中國藥典》2010年版對酶聯免疫試驗診斷試劑盒的要求(酶聯免疫試驗（ELISA），二步法)。 2．2檢測試劑敏感性>99%，特異性>98%，陰陽性結果區分明顯，有良好的S/CO值分布和極小的批間差異。HBsAg檢測下限≤0.15IUg/ml,可同時檢測HBsAg已知的所有亞型 2．3規格：96孔每板，8孔每條 2．4檢測過程所加樣品及酶結合物等試劑可用酶標儀進行確認，需于說明書上詳細注明確認所用波長。投標時須提供產品使用說明書的復印件（加蓋公章），并在投標文件里進行劃線標記以便核查。 2．6若是進口試劑應能達到2013，2014年進口試劑報批量前4名。 2．7質量認證：通過歐洲CE 質量體系認證，產品質量獲得國際公認。 2．8、供應商能提供其2014-2015年以來在省內不少于5家血站直銷用戶名單以及可供電話核實的使用單位聯系人、聯系電話***

 

 

一、售后服務	1.售后服務	A.投標人必須具有良好的口碑，具有履行合同所必須的技術、服務支持能力，擁有完善的服務體系，并能按項目技術要求供貨、培訓、使用、管理及相關服務；
		B.提供實驗技術的專業培訓和跟蹤指導，以客戶利益為首要原則處理相關質量投訴。
二、其他商務條款	1.信譽	A.投標人擁有自主知識產權，獲得國家級以及市級等科學技術類多項獎項，具備血篩產品、藥品類的研發、生產和經營經驗；
		B.投標人的產品在全國血站有超過三年以上的使用經驗；
	2.財務狀況	A.投標人需提供2014年度通過中介審核的有效財務報告。
	4.投標文件規范性要求	A.投標文件提供復印件清楚明確；
		B.招標文件要逐項投標，裝訂、排序、頁碼要正確；
		C.招標文件所有內容無缺漏；
		D.招標文件要求制作精美。

備注：

 

1. “（一）免費保修期內售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期內的售后服務要求，內容包括但不限于免費保修期限、售后服務人員配備、技術培訓方案、質量保證、違約承諾、維修響應及故障解決時間、方案等。

 

2. “（二）免費保修期外售后服務要求”部分，請詳細列明免費保修期外的售后服務要求，內容包括但不限于零配件的優惠率、維修響應及故障解決時間、方案、提供的服務等。

 

3. “（三）其他商務要求”部分，如有補充，請詳細列明。

 

   

 

序號	目錄	招標商務條款	投標商務條款	偏離情況	說明
（一）售后服務條款偏離表
1	1.售后服務	1交貨日期：合同簽定后按需方要求分批供貨。
		2.由生產廠家提供售后服務和技術指導。 3由廠家的專業人員提供試劑的專業使用培訓。 4     使用期間如試劑出現質量問題由廠商負責調換或退貨。
（二）其他商務條款偏離表
1	信譽	須提供相關進口資料（包含中英文說明書）。
		2.7 出現質量問題供應商應在24小時內作出響應，8小時內服務到位。
3	財務狀況
4	招標文件規范性要求	A.投標文件提供復印件清楚明確；
		B.招標文件要逐項投標，裝訂、排序、頁碼要正確；
		C.招標文件所有內容無缺漏；
		D.招標文件要求制作精美。