成都市食品藥品檢驗研究院進口產品專家組論證意見公示

進口產品專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市食品藥品檢驗研究院

二、擬采購進口產品名稱:

三、擬采購進口產品所屬項目預算: 1500萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:

五、專家論證意見：

成都市食品藥品檢驗研究院擬采購的以下設備：

一、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜聯用儀：主要用于農產品、食品中無機砷的測定,該類設備是GB5009.11-2004《食品安全國家標準 食品中總砷及無機砷的測定》方法中指定使用設備，也可用于其他農產品和食品中元素及形態分析檢測。該儀器是元素分析中一個相對較新類別，相對于其他類型儀器，其速度更快，同時多元素測定，效率更高，可以分析大部分元素不同形態的同位素。采購人是成都市重要的國家法定檢測技術機構,需要對成都市政府食品和農產品監管提供強有力的技術支撐，配備此類國家標準指定的設備才能更好地保持其檢測權威性和適應不斷提高的政府監管需求，采購需求合理。

    經調研，目前國內暫無成熟的同類設備推向市場，進口設備技術成熟，性能先進、穩定可靠，能滿足采購人工作需要。

    該設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，因此建議購買進口設備。

二、離子色譜儀：采購人主要用于陰、陽離子，有機酸、有機胺類、糖類等組分分析，要求配置電導檢測器、安倍檢測器、四元梯度泵。離子色譜是分析離子的一種液相色譜方法，目前在食品藥品分析方面應用廣泛，一般配置電導檢測器進行陰陽離子分析。由于2015版中國藥典對硫酸依替米星新增方法中明確要求使用配置安培檢測器的離子色譜儀，采購人作為成都市藥品監督的政府實驗室，必須配備此設備才能具備相應技術能力，采購需求合理。
    目前國產儀器為等度泵設計，僅能配置電導檢測器，沒有安培檢測器，所以只能分析常規陰陽離子，不能進行糖類、氨基酸等組分分析，無法滿足2015版國家藥典對硫酸依替米星新增方法的要求，所以國產設備不能完全滿足采購人的工作要求。目前進口儀器有四元梯度泵設計，可同時配置電導檢測器和安培檢測器，除常規陰陽離子分析外，可進行糖類、氨基酸等分析，完全符合采購人的實際工作需要。
    該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議采購進口產品。

三、高效液相色譜儀：主要用于食品中添加劑和非法添加物的檢測，涉及GB/T 23495-2009《食品中苯甲酸、山梨酸和糖精鈉的測定 高效液相色譜法》、GB/T 5009.35-2003《食品中合成著色劑的測定》、GB 22255-2014 《食品安全國家標準 食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的測定》等標準。為達到以上要求，采購提出配置1.輸液泵：流速準確度≤±1%，流量精度≤0.07% RSD，最高操作壓力≥60MPa；2.蒸發光散射檢測器，具備分流和不分流兩種檢測模式；3.二極管陣列檢測器，數據采集頻率不低于80HZ，基線噪聲＜0.5?10-5AU。采集頻率和基線噪聲指標關乎檢測器的準確度和靈敏度；采集頻率越高、采集到的數據點越多、譜圖越精細、就越能準確定量，尤其對于低含量的組分，采集頻率低了可能會得不到該組分的譜圖，就會產生漏檢的情況；基線噪聲越小、檢測器的信噪比越好、檢測下限就越好。以上配置能確保設備符合標準要求，采購需求合理。

    目前國產設備在流速準確度、最高操作壓力、二極管陣列檢測器和蒸發光檢測器性能上有一定不足，導致其設備精度和穩定性達不到采購人的工作需求，比如：1.國產儀器最高操作壓力一般為40MPa左右，60MPa的產品還不夠成熟；2.國產設備蒸發光檢測器受壓力變化影響較大，流量控制精度差，而且不能對霧化流量進行精確控制，會大大影響檢測靈敏度和檢測效果，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。目前進口設備最高操作壓力能夠≥60MPa，其蒸發光檢測器可對霧化流量進行精確控制，內置數字型流量控制計，且尾吹氣保證線流速一致；進口蒸發光散射檢測器可對分流與不分流兩種模式的四個霧化區域進行恒溫控制，所以進口產品完全符合采購人的實際工作需要。

     該設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議同意采購進口產品。

四、氣相色譜儀：采購人主要用于農藥殘留、有機污染物、食品添加劑等檢測，主要依據GB/T 5009.97-2003《食品中環已基氨基磺酸鈉的測定》、GB/T 5750.10-2006《生活飲用水標準檢驗方法 消毒副產物指標》、NY/T 761-2008《蔬菜和水果中有機磷、有機氯、擬除蟲菊酯和氨基甲酸酯類農藥多殘留檢測方法》等標準，要求配備FID檢測器和ECD檢測器，要求電子氣路流量/壓力控制精度可達0.001psi，保留時間重現性可以＜0.008%；FID檢測器最低檢測限（對十三烷）：＜1.4pg C/s；ECD檢測器：進口產品最低檢測限：＜4.4fg/mL 林丹；以上參數可以確保檢查結果有好的再現性、準確性和穩定性，達到檢測標準要求，采購需求合理。

      目前，國產設備在壓力控制精度、保留時間重現性、靈敏度上等關鍵參數均有較大不足，而電子氣路流量/壓力控制精度高，才能保證保留時間再現性好，從而保證檢測結果的再現性，所以國產設備可能會對采購人檢測結果的準確性、穩定性、以及檢測任務完成的及時性方面造成影響，尚達不到采購人的實際工作需要。目前進口設備電子氣路流量/壓力控制精度可達0.001psi，國產設備通常在0.1~0.01psi之間；進口設備保留時間重現性可以＜0.008%，國產設備一般無該項指標說明，在FID檢測器方面：進口產品可以達到最低檢測限（對十三烷）：＜1.4pg C/s，而國產設備最低最低檢測限（對十三烷）：＜50pgC/s；ECD檢測器：進口產品最低檢測限：＜4.4fg/mL 林丹，而國產設備目前最低檢測器只能達到：＜300fg/mL 林丹。所以，進口產品完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》 中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

五、單重四級桿氣質聯用儀：采購人主要用于食品中農藥殘留、非法添加物等檢測。主要涉及GB/T 19648-2006《水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留的測定 氣相色譜-質譜法》、GB/T 19649-2006 《糧谷中475種農藥及相關化學品殘留量的測定 氣相色譜-質譜法》、GB/T 21911-2008 《食品中鄰苯二甲酸酯的測定》等標準。采購人要求：1.電子氣路流量/壓力控制精度可達0.001psi；2.保留時間重現性＜0.008%；3.最大掃描速度：20,000 amu，能夠最大限度的減少快速掃描時靈敏度和質譜圖正確性的降低；4.EI全掃描靈敏度：1pg 八氟萘（OFN）S/N≥600：1。上述指標要求能確保設備符合標準要求，采購需求是合理的。

    經調研，目前：1.進口設備電子氣路流量/壓力控制精度可達0.001psi，國產設備一般在0.1~0.01psi；2.進口設備最大掃描速度可達20,000 amu/sec ，能夠最大限度的減少快速掃描時靈敏度和質譜圖正確性的降低，而國產設備一般最大10,000 amu/sec；3.進口設備EI全掃描靈敏度：1pg 八氟萘（OFN）S/N≥600：1，國產設備一般在30:1~150：1。由于國產設備推出市場時間不長，同時在一些關鍵的參數如壓力控制精度、保留時間重現性、掃描速度、靈敏度上均與進口產品有較大差距，使用后可能會對采購人檢測結果的準確性、穩定性、以及檢測任務完成的及時性方面造成影響。所以國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求，進口產品完全符合采購人的實際工作需要。

     此類設備不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》 中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

六、三重四級桿氣質聯用儀：主要用于食品中農藥殘留、非法添加物等檢測。由于食品樣品的基質復雜和目標化合物的檢測限很低，三重四級桿氣質聯用儀靈敏度高，可以通過二級質譜有效排除基質的干擾，同時排除檢測結果中的假陽性，從而確保分析結果的可靠性。該儀器是目前絕大部分行業檢測實驗室主流的定性、定量分析與研究的高通量檢測必備儀器，具有很高的使用率。采購人作為成都市食品藥品監督的政府實驗室，配備此設備才能具備相應技術能力，采購需求合理。

     目前國產設備在檢測重現性、可靠性，以及檢測靈敏度和耐用性方面無法達到要求，主要表現在以下幾個方面：1.在氣相色譜方面，進口產品氣路壓力控制精度可達0.001psi，而國內產品壓力精度只能達到0.1-0.01psi，壓力控制精度高，能保證保留時間重現性更好，國產設備暫時無法提供更好的重現性；2.進口產品的靈敏度：1fg OFN全掃描S/N ≥5000:1，而國產產品的靈敏度通常為800:1，在分析微量復雜基質時，靈敏度無法滿足檢測要求；3.進口產品最大掃描速率可達到800MRM/s，國內產品無法達到。因為掃描速度越快，單位時間內掃描的次數更多，采集到的數據信息才足夠豐富，同時才能滿足氣相毛細管色譜柱分析中峰型窄的要求。如果數據采集不夠就可能對總離子流圖或者定量帶來影響。所以國產產品無論在儀器穩定性、靈敏度、檢出限、重現性等各個方面尚無法達到采購人工作要求，進口產品能滿足采購人工作要求。

    該設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議同意采購進口產品。

七、石墨爐原子吸收：采購人主要用于蜂蜜、飲用水等食品中重金屬元素的檢測。主要依據GB 5009.12-2010《食品安全國家標準  食品中鉛的測定》、GB/T 5009.13-2003《食品中銅的測定》、GB/T5009.15-2003《食品中鎘的測定》等標準，要求配備石墨爐原子化系統，屬于標準要求配置設備，采購需求合理。

     目前國產原子吸收光譜儀的石墨爐原子吸收主要性能指標與進口產品的性能指標差距較大。尤其在石墨爐扣除背景干擾的能力、石墨爐自動進樣器進樣精度及進樣重復性、石墨爐快速加熱及溫度控制精度等關鍵技術指標上與采購人的要求差距較遠。經調研，目前國產石墨爐只能扣除2A以下的背景干擾，其檢測的精度一般在10%甚至更高，加熱及溫度控制精度一般是在2500°C以上時，溫度波動高達50°C。這樣導致采購人使用石墨爐檢測鉛、鎘等指標時，達不到理想的檢測精度和要求，影響檢測結果準確性。相比國產設備，進口產品可以扣除3A的背景干擾，石墨爐自動進樣器的進樣精度及進樣重復性要求測量精度一般要小于2%，其加熱及溫度控制精度一般是在2500°C以上時，溫度波動小于10°C，并且進口產品對被測品種反應時間快、測試結果精確度高，做工精良、性能可靠、靈敏度高，直觀，其穩定性好。所以，目前進口設備完全符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

   該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議購買進口產品。

八、全自動血凝儀：主要用于對動物標本進行凝血功能的檢測和評價，要求該產品能在凝血檢測中開展凝血因子Ⅷ、VWF等相關實驗，以及D二聚體等的檢測；具有5個以上的檢測波長，對溶血、黃疸和脂血有很強的抗干擾性，檢測方法學多樣化，應該有三種以上以確保結果準確，機器能自帶冷藏試劑位。由于血栓、止血檢測項目所涉及到的因子、酶均是具有生物活性的物質，所以相關項目的檢測對儀器的精確性、試劑的配套性、溯源性要求更為嚴格，一套完整的檢測系統包括儀器及其配套試劑、標準品、質控品，目前國產設備尚不能提供一套完整的系統，完整的系統是檢測質量的保證，用戶需求合理。

    目前國內的凝血分析儀產品檢測波長一般只有3個，對溶血、黃疸和脂血的抗干擾性較低，檢測方法學種類較少，在配套性和溯源性上存在不足，缺少配套的試劑和標準品，對一些特殊的凝血因子也不能檢測，不能滿足實驗的要求。目前國外同類產品具有5個以上的檢測波長，對溶血、黃疸和脂血有很強的抗干擾性，檢測方法學多樣化，有三種以上的檢測方法，機器能自帶冷藏試劑位，具備配套的標準品，。綜上進口產品符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

     此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品

九、藥物自動溶出系統：主要用于國家仿制藥一致性評價檢驗復核工作。要求符合中國藥典要求，溫度范圍：20～45℃；取樣間隔：最短2分鐘（包括回補間隔）, 配備取樣針濾膜過濾。由于采購人承擔了國家仿制藥質量一致性評價的復核工作，是否通過仿制藥質量一致性評價關系到企業的切身利益，為更加公平、公正地開展復核，在國務院《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的指導下，為與美國橙皮書、日本藥品品質再評價工程中的溶出曲線進行比較，需使用進口品牌溶出儀進行比對，保證數據更為可靠公正。用戶采購需求合理。

    經調研，目前國產同類設備控溫范圍一般只能達到40℃，而個別處方研究實驗需要提高溫度至45℃來改善實驗條件，國產設備尚無法滿足仿制藥一致性評價工作需求；此外國產設備在取樣回補間隔上一般在4-6分鐘，對需做溶出曲線的速效崩散型樣品，取樣間隔越短，4-6分鐘取樣間隔不利于此類樣品分析；所以國內設備目前暫時無法滿足采購需求。目前進口設備的控溫最高可達45℃，取樣間隔最短可達2分鐘，配備取樣針濾膜過濾，完全能滿足采購需求。

此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

十、酶底物法水中菌群檢測系統：主要用于定量檢測飲用水、源水中總大腸菌群、耐熱大腸菌群及大腸埃希氏菌等。設備需滿足：1、檢測原理基于傳統方法最大可能數 (MPN) 統計模型而設計的半自動定量方法；2、檢測項目包括：總大腸菌群、大腸埃希氏菌、耐熱大腸菌群、腸球菌和綠膿假單胞菌；3、檢測準確度高：51孔定量盤可檢測每 100 mL 水樣中 1-200 MPN 值；97孔定量盤可檢測每 100 mL 水樣中 1-2,419 MPN 值； 4、使用簡單快速：檢測過程手工操作時間小于 1 分鐘，24小時內出檢測結果；5、符合GB5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》。采購人作為成都市食品安全的政府實驗室，每年需要進行大量水質微生物檢測任務，確實需要一種符合國家標準，檢測準確性高，操作簡單快速的設備，采購需求合理。

 經調研，目前國產設備完全參考國外同類產品參數進行生產，其穩定性和便捷性較差，而且其配套使用的營養基質量不高，直接影響檢測結果；其次國產多孔定量盤的材質較差，孔與孔之間易出現串連、破損，影響檢測結果，尚不能滿足采購人工作需要。而目前國外同類產品酶底物法水中菌群檢測系統的定量盤材質好，出廠前經過耐壓性測試，不會由于壓力而造成孔與孔之間的串連、破損影響結果；配套營養基的質量好，也完全符合GB5750-2006標準要求，所以完全能滿足采購人工作需求。

    此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

十一、微生物過濾系統：主要用于飲用水中致病微生物指標的檢測。設備需滿足：1、配置直排式真空隔膜泵不需連接抽濾瓶和緩沖瓶，操作簡單、快速安全；2、管路、底座、閥門等能夠有效防止生物膜產生；3、內部零件清潔方便，手工拆除零件可進行高壓滅菌；4、濾膜耐受性高，取放方便，不易污染及穿孔。由于 GB8538《飲用天然礦泉水》標準中大腸菌群檢測濾膜法指定使用該類型設備，對采購人這樣的政府實驗室，這是應該具備的技術能力，采購需求合理。

經調研，目前國產設備微生物過濾系統必須配置1-4L的儲液瓶，使用時必須不停地中斷實驗傾倒廢液，效率低，無法滿足采購人這樣檢測樣品量大的單位要求；而且國產過濾系統的材質、光潔性、抗菌性較差，長時間使用后容易滋長微生物，影響檢查結果；其次國產濾膜耐壓性低容易出現破裂或穿孔，尚無法滿足采購人工作需要。目前國外同類產品六聯微生物過濾系統真空泵為直排式，管道可連接支架的任一邊，即可根據實驗情況選擇合適的廢液排出方向，可長時間連續工作，操作方便高效，完全能滿足采購人水樣檢測量不斷增加的實際需要；其次可手工拆除所有部件，支架內部可用試管刷清潔并高壓滅菌，安全無死角，有效防止生物膜產生；過濾底座316L不銹鋼設計，閥門及提手等均為陽極氧化鋁材質，所有零部件均可在121℃的溫度下高壓蒸汽處理30分鐘，目前國內同類設備只能部分滅菌，所以進口設備完全能滿足采購人工作需求。

    此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。

十二、真菌霉素在線全自動分析平臺：主要應用于各類食品樣品、動植物樣品、中藥樣品中的農藥殘留、食物中毒分析和其他有害物質的分析。要求1.能實現全自動處理真菌霉素，實現與液相色譜/液質聯用儀在線聯機使用，降低樣品轉移過程中的損失， 2.GPC柱為國際通用玻璃柱，方便檢查柱效，3.泵流速范圍：0.01-50.00ml/min，4.濃縮腔可實現全自動清洗，杜絕交叉污染，5.可以實現全自動任意體積定容。該系統是將固相萃取系統、凝膠凈化系統、定量濃縮系統、真菌毒素在線聯機系統、液相/液質聯用系統五個模塊集成在同一平臺上，可以按需在線聯機組合使用，也可以分別獨立使用。由于系統為全密閉系統，沒有有機溶劑揮發，這樣可有效降低樣品轉移過程中的損失，降低檢出限，確保檢測結果的準確性，而且試驗過程中有機溶劑揮發對實驗室人員傷害較大，無法滿足突發事件的快速穩定高效準確的凈化要求，密閉系統是非常必要的安全配備。采購需求合理。

    經調研，目前國產設備尚不能實現全自動處理真菌霉素，不能實現與液相色譜/液質聯用儀在線聯機使用；而且GPC柱為不銹鋼柱，無法檢測柱效，不符合國際國內標準方法，尚不能滿足采購人工作需求。目前進口設備能實現全自動處理真菌霉素，實現與液相色譜/液質聯用儀在線聯機使用，降低樣品轉移過程中的損失，降低檢出限；GPC柱為國際通用玻璃柱，方便檢查柱效；其濃縮腔可實現全自動清洗，杜絕交叉污染；也可以實現全自動任意體積定容。完全能滿足采購人工作需求。

    該設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品，建議同意采購進口產品。

十三、雙能X射線骨密度測定儀：采購人主要用于對動物骨標本進行檢測和評價，預測骨質疏松風險指數及骨折危險性，評估骨量減少，骨質疏松癥及其嚴重程度；監測動物標本由于相關疾病和藥物治療引起的骨骼變化情況，要求精準測量出橈骨遠端1/3,1/6,1/10部位的骨密度，并能檢測動物全身各部位骨的骨密度。目前，國際上有兩種骨密度測定儀，一種是超聲波技術，一種是雙能X射線技術，雙能X射線技術骨密度儀是目前國際公認的檢測骨密度的金標準，其核心技術是以X射線技術作為探測器，數據準確，圖像清晰，非常適合在測量骨密度的同時，進行骨形態學的評估。采購人不僅承擔檢測任務，也有研究用途，更適合選用雙能X射線技術骨密度測定儀。用戶采購需求合理。

    目前國內的骨密度測定儀產品只能測量出前臂或跟骨1/3部位的骨密度，不能進行精準三點定位，不能滿足對全身各部位骨的檢測，不能滿足實驗的要求。目前國外同類產品具有精準測量出橈骨遠端1/3,1/6,1/10部位的骨密度，能進行精準的三點定位、臂長尺測臂長，全身骨的檢測。綜上進口產品符合采購人的實際工作需要，國產產品目前尚不能完全滿足采購技術要求。

  此類設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》中被禁止或被限制進口的產品，建議同意采購進口產品。 

六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

采購人聯系人：王老師              電話:***

財政部門聯系人： 李老師           電話：***