進口產品專家組論證意見公示-宜賓市第一人民醫院AED訓練器等設備

采購人

（蓋章）

宜賓市第一人民醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

韓麗萍

西南交通大學

副教授

醫療

葉飄

四川省婦幼保健院

主任醫師

醫療

賀燕

郫縣計生

副主任醫師

醫療

黃大斌

成都中醫學院附屬醫院

主任醫師

醫療

張弛

四川廣力律師事務所

律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

申請購買的AED訓練器，該設備主要用于心肺復蘇培訓等。完成此類培訓需要有以下功能：訓練器內置8個及以上病例；訓練器可以遙控操作；訓練器可以根據模擬病人情況自動報訓練器電量和是否建議除顫。目前國內產品不能完全具備以上功能，且國產產品性能穩定性和產品使用壽命低于進口產品，

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口AED訓練器模型。

申請購買的標準型智能嬰兒互動照料模型，為滿足采購人臨床教學示教、考核需要，護理嬰兒應達到以下功能要求：

必須采用優質硅膠材料，大小及重量都要非常接近真實嬰兒。材料柔軟，無異味。內置不同的針對嬰兒不安情緒的護理和照料程序，模擬嬰兒的吵鬧和哭叫，學院需操作正確才能使嬰兒停止吵鬧哭叫。目前國產產品功能較為單一，只能進行基本的護理操作，嬰兒的材質很硬，沒有內置的護理程序，無法滿足臨床需求，

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

申請購買的腸鏡訓練模型，該設備主要用于滿足采購人住院醫師規培基地建設的需求，為滿足采購人臨床教學示教、考核需要，腸鏡培訓模型應達到以下功能要求：能最大程度的模擬臨床實際操作且降低使用成本。模型觸感和外觀應非常接近真實的人體，結構必須精準以便腸鏡探查，內部的顏色也應十分接近真實的人體。目前國產產品在材料、手感、結構上與進口產品尚存較大差距，無法連接使用臨床設備，對臨床真實病例模擬程度低，無法滿足醫院的實際教學需要。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

根據采購人的臨床工作情況設備需滿足：1、潮氣量：容量控制通氣模式下：50-2000ml，2、最大吸氣流速可以達到180L/min，無須中央供氣或空壓機，方便轉運。3、能夠升級雙水平氣道正壓通氣以及壓力調節容量保證技術。4、高精度的外置分體式流量傳感器，可隨時拆卸消毒。5、呼吸機自帶內置霧化裝置，有智能吸痰功能。目前國產同類產品在穩定性、安全性等方面和進口呼吸機存在一定差距，各項參數存在誤差較大，傳感器靈敏度不高，且國產呼吸機觸發延遲和反應滯后導致人機對抗的現象非常嚴重，這樣反而會加重病情。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

   根據采購人的設備臨床工作情況設備需滿足不同環境條件下，如雨、霧、戶外強光等環境下的急救，該設備手動與AED除顫模式切換必須簡便易用，并擁有在雨、霧、戶外強光等環境下清晰可辨的屏膜；滿足搶救有效時限的要求，該設備充電到最高能量時間須小于5秒；可根據病人個體條件自動的發出低能量電擊，使心肌損傷減小。

目前國產設備充電到最高能量時間大于5秒，嚴重影響危重病人的搶救成功率；現有國產設備不能根據病人個體條件發出低能量電擊，對心肌損傷大，對被搶救病人造成不可逆的損害。國產設備元器件的穩定性差，整機性能不穩定，無法滿足長期高溫高濕、長期顛簸等惡劣環境的使用要求。目前進口同類產品，手動與AED除顫模式切換免去不必要程式和菜單，簡單易用，屏膜分辨率高在雨、霧、戶外強光、長期顛簸等條件下均清晰可辨；整體性能穩定，充電到最高能量時間小于5秒，能滿足搶救有效時間的要求；可根據病人個體條件自動發出低能量電擊，心肌損傷小。提高一次除顫有效率，降低心肌功能的損失程度，提高病人生存率20%以上。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的多功能氣管模型需滿足教學中所要求的模擬功能設備需滿足結構解剖、痙攣、插管適應、嘔吐、分泌物和胸腔膨脹、呼吸音聽診等功能。

目前國產產品性能穩定性和產品使用壽命低于進口產品，功能也不能完全滿足采購人需求。而同類進口產品所具有的功能能完全教學中所要求的模擬功能，更適合教學要求并能與真人模擬。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

  采購人申請購買的兒童心肺復蘇全身模型主要用于心肺復蘇培訓，需滿足：正確模擬兒童生理特征；符合AHA制定兒童心肺復蘇的標準要求；按壓次數不少于50萬次。反饋裝置能正確的反應按壓效果，包括深度，頻率、回彈、通氣質量等。

目前國產同類產品的彈簧硬度太硬不能滿足AHA的標準，此外國產同類產品在按壓次數上也不能達到要求，性能穩定性和產品使用壽命低于進口同類產品。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的分娩機轉訓練仿真模型為滿足臨床教學示教、考核需要，分娩機制示教仿真模型應達到以下技術性能：能夠模擬頭位或臀位分娩，真空吸引分娩或產鉗助產；可設置胎心音0--200 BPM，模擬新生兒的哭泣聲；真實模擬產后出血，通過按摩子宮控制產后出血。

目前國產同類產品無法實現臀位分娩，不能設置胎心音，也不能模擬產后出血及按摩子宮控制產后出血等臨床癥狀，無法滿足完全滿足采購臨床需求。而進口同類設備具備模擬頭位或臀位分娩，真空吸引分娩或產鉗助產和其他采購人的實際教學示教要求。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的婦科檢查仿真模型為滿足醫院的臨床教學示教、考核需要，婦科檢查仿真模型應達到以下技術性能：

材料觸感柔軟不易老化，使用壽命長，結構精確，具有可以移除的外皮膚?？梢杂糜诎幍栏Q器檢查、雙合診、安裝宮內節育器、陰道隔膜的量取及放置、子宮探子、以及正常及異常子宮頸的檢視。

目前國產產品材料偏硬，觸診的手感與真實病人差距較大，且材料使用壽命較短，功能過于單一，無法全部滿足采購人需求。同類進產品材料觸感柔軟不易老化，使用壽命長，可用于包括陰道窺器檢查、雙合診、安裝宮內節育器、陰道隔膜的量取及放置、子宮探子、以及正常及異常子宮頸的檢視。能更好的滿足采購人臨床教學示教、考核需要。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

  采購人申請購買的高級心肺聽診系統與腹部觸診仿真電子標準化病人（心肺功能模擬教學系統）為滿足醫院臨床教學示教、考核需要，高級心肺聽診系統與腹部觸診仿真電子標準化病人（心肺功能模擬教學系統）應達到以下技術性能：系統配有至少30種心血管疾病，囊括了臨床常見的、不常見的及罕見的心肺疾病。 全身有10處及以上的電子動脈、靜脈、心臟搏動點可以檢查到，同時心臟異常搏動或血液異常流動引起的振顫可在體表觸及查看。有關脈搏和根據選擇的心肺疾病是同步的。全身多處心臟聽診區域。各位置的心音按照臨床解剖部位出現?？蓛戎门鋫鋼P聲器，可以模擬與患者對話，可以讓老師模擬病人回答學生提出的問題。當成SP病人來教學。同時右側可測血壓手臂。有關血壓體征與所選擇的病例變化是同步的。進口同類產品可達到以上醫院臨床教學的功能要求。而國產同類產品性能穩定性和產品使用壽命均低于進口產品，且無法全部滿足醫院的實際需求。為達到采購人臨床教學示教、考核需要，同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的高智能數字網絡化ID（綜合護理技能訓練系統）為滿足醫院臨床教學示教、考核需要，高智能數字網絡化ID（綜合護理技能訓練系統）應達到以下技術性能：

呼吸道解剖學結構包括口、舌頭、會厭、聲帶、食管、氣管、支氣管、肺；可自動生成CPR評估報告，需至少包含以下參數：按壓時間、按壓速率、按壓深度峰值、按壓平均深度、完全回彈比率、中斷時間、按壓通氣比率、通氣速率、平均通氣量、通氣中斷時間、有效按壓率、有效通氣率、除顫次數等；眼部可用于眼部檢查，一個瞳孔設定為放大狀態；可聽診正常和多種異常的呼吸者，呼吸音可通過控制端調節。

目前國產產品呼吸道解剖結構簡單，不能正確模擬病人的呼吸道結構；CPR急救模擬按壓手感不真實，評估報告內容簡單，無法進行急救護理相關內容的考核和示教，也不具備呼吸音聽診功能，無法滿足宜賓市第一人民醫院需求。而同類進口產品呼吸道解剖學結構、CPR評估報告等功能更齊備，能更好的滿足采購人臨床教學示教、考核需要。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的廣角檢耳鏡為滿足醫院住院醫師規培教學示教、出科考試等需求，該產品需滿足以下基本性能：360°環狀光纖照明，均勻無陰影。   透鏡屈光度：8.8D。具有鼓氣球囊插口。具備聚焦功能,可根據不同的耳道長度變焦。   放大倍數大（2.2倍及以上）。具備窺耳器固定和免接觸拋棄裝置。鏡頭采用ABS耐磨材料，可防塵。光源：可選LED光源或HPX光源。且內置照明器?？蛇x配鎳鉻手柄、鋰電手柄?？蛇x配多型號的一次性窺耳器。國產同類設備無法完全滿足以上功能。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的廣角檢眼鏡為滿足醫院住院醫師規培教學示教、出科考試等需求，需滿足以下基本性能：軸點源光學系統，容易進入小瞳孔，25°視野，26%放大倍率；眩光濾除系統，防止反射或眩光干擾；動態聚焦輪，-20到+20屈光度范圍內平滑、連續可調；光圈可選擇：微、小、大光斑，無赤濾光及裂隙光圈；可提供更白、更亮的光源；病人眼罩，無需暗室屏蔽，保持合適的觀察距離，眼罩可清潔、可重復使用，具有3.5V鋰電充電手柄；具有更人性化的扶手設計，提供最大舒適平衡。同類國產設備性能較少，不能完全滿足采購人實際教學、出科考試的需要。進口同類設備具有HPX光源（可提供更好的光源），具備軸點源光學系統，更容易進入小瞳孔等優點，能更好的滿足采購人需求。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的新生兒呼吸機為滿足醫院實際需求，該產品需滿足以下基本性能：具有新生兒有創，無創一體呼吸機模式：無創雙水平DUOPAP,氧療等功能。精度高，可適用早產兒和低早產兒。

目前國內新生兒呼吸機起步晚，性能欠缺精度差無法用于早產兒和極低早產兒。無法完全滿足采購需要。而進口同類產品，可適用于兒童，嬰兒，早產兒潮氣量最小精度1毫升?？筛鶕純何鼩?、呼氣自動轉換氣流，減少人機對抗。具有雙水平通氣，可用于較重的患兒，減少插管率，減輕對患兒的損傷。具有強大的泄露補償功能，當漏氣時可迅速補償氣體達到設定值，使其正常工作。其性能能更好的滿足采購人臨床需求。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的環狀軟骨氣管切開術訓練模型為滿足醫院臨床教學示教、考核需要，該產品需滿足以下基本性能：具有明顯體表標志（可以摸到環甲軟骨、甲狀軟骨）和準確的解剖學標記；批復能夠自動修復；能配合成人模型使用。

目前國產設備所具有的功能目前還不能完全滿足教學要求。且國產產品性能穩定性和產品使用壽命低于進口產品。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的脊柱固定板/頭部固定器/頸托是醫院配合急救培訓使用。

目前國產產品性能穩定性和產品使用壽命和材質性能低于進口產品，進口產品使用在使用壽命和適用性上優于國產產品。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的麻醉機為滿足醫院手術及臨床使用情況，該產品需滿足以下性能：具有高性能的氣動電控麻醉呼吸機，適用于低流量麻醉；有新鮮氣體補償功能、順應性補償功能，有效防止生理死腔；

高性能流量傳感器，非耗材型，不受水汽影響，實時精確；配有上升式風箱，便于醫生觀察；蒸發罐能在低流量的情況下輸送準確的濃度，且具有溫度、流量、壓力補償系統；采用模塊化設計，方便拆裝，高溫高壓消毒，密封性好，順應性小。具有獨立的旁通閥開關：便捷術中更換鈉石灰，用于快速催醒病人；具有安全互鎖裝置：能保證麻醉機輸出的混合氣體中的氧濃度；麻醉氣體排污系統可解決手術麻醉廢棄污染問題。目前國內產品治療數據不夠精確，且無法完全滿足上述功能。而進口設備能更好的滿足采購人需求，在麻醉過程中安全監測做得相對成熟，能有效避免醫療事故的發生。治療過程中，進口產品的治療數據更穩定、精確，可提高手術進程。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的普通檢耳鏡為滿足住院醫師規培教學示教、出科考試等需求，該產品需具備以下性能：全方位的環狀光纖照明，均勻無陰影。具有鼓氣球囊插口。矩形視窗放大透鏡更廣，并可左右移開，使器械可伸入耳道進行操作。透鏡屈光度高?？蛇x配多種一次性窺耳器和鼓氣球囊。

進口設備具有360°環狀光纖照明，矩形視窗放大透鏡可放大2.5X，并可左右移開。透鏡屈光度可達到9.8D及以上?？蛇x配多種一次性窺耳器和鼓氣球囊。而國產同類設備不能完全滿足采購人的實際需求。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的全功能急救人模型用于做心肺復蘇培訓，目前按照心肺復蘇標準采購要求，該產品需滿足以下性能要求：產品能夠必須根據人體情況模擬不同硬度的彈簧30KG，45KG、60KG；符合AHA操作；按壓次數不少于50萬次。報告儀可以通過無線連接同時控制6臺以上的模型，便于導師同時培訓多個學生；

目前國產產品的彈簧硬度太硬不能滿足AHA的標準，此外國產產品在按壓次數上也不能達到要求，且性能穩定性和產品使用壽命低于進口產品。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的小兒插管模型為滿足宜賓市第一人民醫院用于教學中所要求的模擬功能，要求該產品需具有結構解剖、痙攣、插管適應、嘔吐、分泌物和胸腔膨脹、呼吸音聽診等功能，均為教學中所要求的模擬功能，要求適合教學要求并模擬真人。

目前國產設備所具有的功能較少，還不能完全滿足教學要求。同類進口產品功能更齊全，更適合教學要求并模擬真人。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的新生兒氣管插管模型為滿足醫院用于教學中所要求的模擬功能，該產品需具有結構解剖、痙攣、插管適應、嘔吐、分泌物和胸腔膨脹、呼吸音聽診等功能，都是教學中所要求的模擬功能，要求適合教學要求并模擬真人。

目前國產設備所具有的功能較少，還不能完全滿足教學要求。同類進口產品功能更齊全，更適合教學要求并模擬真人。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的嬰兒心肺復蘇模型為滿足醫院用于做心肺復蘇培訓，按照心肺復蘇標準該產品需滿足以下性能要求：能正確模擬嬰兒生理特征；符合AHA制定嬰兒心肺復蘇的標準要求；按壓次數不少于50萬次。反饋裝置能正確的反應按壓效果，包括深度，頻率、回彈、通氣質量等。

目前國產產品的彈簧硬度太硬不能滿足AHA的標準，此外國產產品在按壓次數上也不能達到要求，且性能穩定性和產品使用壽命低于進口產品。進口同類產品能更好的達到醫院的臨床培訓要求。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

采購人申請購買的桌面式全科診斷系統為滿足醫院住院醫師規培教學示教、出科考試等需求，該產品需滿足以下要求：桌面式全科醫師基本物理診斷輔助設備。具備眼底檢查、耳鼻喉部檢查、血壓測量及快速體溫測量功能。同時具備全科壁掛診斷系統，

目前國內還沒有完整全套的全科系統。

同時，該產品不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，建議購買進口產品。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

AED訓練器

2

2

標準型智能嬰兒互動照料模型

1

3

腸鏡訓練模型

1

4

成人呼吸機

1

5

除顫儀

2

6

多功能氣管模型

2

7

兒童心肺復蘇全身模型

1

8

分娩機轉訓練仿真模型

1

9

婦科檢查仿真模型

1

10

高級心肺聽診系統與腹部觸診仿真電子標準化病人（心肺功能模擬教學系統）

1

11

高智能數字網絡化ID（綜合護理技能訓練系統）

1

12

廣角檢耳鏡

2

13

廣角檢眼鏡

2

14

新生兒呼吸機

1

15

環狀軟骨氣管切開術訓練模型

1

16

脊柱固定板/頭部固定器/頸托

1

17

麻醉機

1

18

普通檢耳鏡

3

19

全功能急救人模型

2

20

小兒插管模型

1

21

新生兒氣管插管模型

2

22

嬰兒心肺復蘇模型

1

23

桌面式全科診斷系統

5

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人    聯系人：巫曉春   電話：***

審核財政部門    聯系人：代先生  電話：***