攀枝花市中心醫院購買進口產品專家論證意見公示

攀枝花市中心醫院
購買進口產品專家論證意見公示

擬購買小腸鏡、自動特殊染色機、超聲刀等設備。
申請理由：
進口設備維修率低，進口設備分辨率及性能優于國產設備，目前國內設備技術含量尚未滿足臨床需求，以上設備不屬于國家禁止限制進口產品目錄范圍。綜上所訴：為滿足采購人臨床工作實際需求，確保醫療質量和醫療安全，特申請購買進口設備。
專家論證意見：
小腸鏡：小腸鏡主要用于消化道疾病檢查與治療，為保證診斷和治療準確性，需具有大視野角度，觀察范圍廣，防止漏診；需具有血管強調功能和電子放大功能，提高早期病變診斷率。需具有操作靈活，輕便，插入性能優越，增強檢查安全性。需要故障率低，減少維修成本。國內同類產品視野角度在120度，視野范圍窄，容易遺漏病灶，同時增加了醫生視疲勞；不具備血管強調功能，國產內鏡整體操作性、插入性不好（特別是支氣管鏡），增加檢查風險；內鏡身整體密封性不強，在浸泡消毒過程中容易造成漏水現象，無形中增加電子內鏡的維修成本，不能滿足醫院臨床需要。目前進口同類產品視野角度140度，大視野一目了然，能更好的對病人進行檢查和治療，減少漏診機率；具有血管增強功能和電子放大功能，提高早期病變診斷率。操作插入性能優越，醫療風險大大降低，能夠滿足用戶需求。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
自動特殊染色機: 自動特殊染色機是病理診斷技術中最重要的設備之一，染色質量的好壞將直接影響病理診斷的金標準結果。染色架缸內振蕩攪拌、缸外振動淋液、精確控制染色時間到秒，以機械手技術實現快速染液轉換等技術，是國內產品目前無法實現的。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
超聲刀：進口產品可以與高頻電刀結合，進行術中的快速切割和止血，避免反復更換手術器械，縮短手術時間，降低治療費用。進口產品探頭為錐形設計，可以有效減少空化效應，能夠減少由于空化效應帶來的組織器官意外損傷，國產超聲刀不具備這類功能，并且術中煙霧大，嚴重影響術者操作，煙霧排放在手術室中也對醫護人員身體造成一定的損害。進口產品可以通過與氣腹機聯動，排出煙霧，保證術野清晰和手術安全。超聲刀最大可安全處理5mm及以下血管，國產產品無此功能。綜上所述，國產超聲刀工具性能上不能滿足用戶需求，且該設備不屬于《中國政府禁止進口、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品，因而建議購買進口產品。

數字化口腔全景X光機：目前國內類似產品發生器頻率最大在130KHZ，恒定放大倍數大于1.2，頭顱定位大于1.2。使用后可能導致圖像失真,、不精確，軟件應用困難，使用壽命短等情況,而且國內產品射線量大于5mgy，輻射量大。目前國外同類產品具備3C，歐盟等各類資格認證，發生器頻率≥140KHZ，恒定放大倍數全景≤1.2；頭顱定位≤1.13、圖像灰階≥17bit，CCD像素尺寸≤33um，KV值能夠步階調整，射線量低于4mgy，輻射小，并采用全鑄鋁工藝使用壽命更長，符合采購人的實際工作需要。該設備不屬于《中國政府禁止進口、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品，因而建議購買進口產品。
神經內鏡：神經內鏡按其功能可分為工作神經內窺鏡和觀察神經內窺鏡兩種，工作神經內窺鏡是用于顱腦手術中治療腦積水、顱內血腫的清除、腦室系統腫瘤處理、顱內囊性病變、等常見病例的微創手術治療設備，觀察神經內窺鏡是用于經鼻、蝶腦垂體瘤手術及輔助顯微神經外科進行手術治療的必要設備。因我科室目前沒有相關設備，無法開展微侵襲手術的治療項目，所以急需添加相關設備用以開展該項目來提高患者治療效率和手術安全性。國內沒有相應品牌的觀察鏡生產，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。

開顱動力系統：根據醫院臨床工作需要，擬采購產品需具備如下功能：1、最高轉速不大于1250 轉/分，具備減速功能，以避免對患者的損傷；2、具備自停裝置，避免損傷硬腦膜；3、銑刀頭為轉向式設計，刀片可隨顱骨弧度轉動，醫生在手術中不用調整手的位置，降低手術意外風險。目前國內同類產品尚不完全同時具備以上功能，且國產開顱動力系統采用的材料、精確度、銑刀的安全模式及臨床應用中快速高效方面，不如進口產品。綜上，同國產設備相比，進口設備具有較高的穩定性和安全性，操作簡便，同時其配置和價格合理，符合日常工作的要求，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
外科手術顯微鏡:相對于國產手術顯微鏡，購買進口顯微鏡具有以下優點：
1、 進口手術顯微鏡成像更清晰，手術視野顯露充分、影像立體感強，國產手術顯微鏡成像清晰度和立體感相對較差，為保證手術安全，建議進口手術顯微鏡。
2、 進口設備工作距離不加增加額外物鏡207~470毫米，電動連續調焦、并有手動調焦系。
3、 進口設備景深≥18cm不同手術操作焦平面均可清晰觀察。國產景深小，在不同手術操作平面圖像不夠清晰，影響手術效果。
4、 進口設備前端保護鏡可反復消毒使用，防止污染鏡頭。國產無此功能。
5、 進口設備光學系統旋轉范圍可達540度，電動調節鏡頭平衡。國產光學旋轉范圍360度，不具備電動調節鏡頭平衡。
6、 進口設備視野直徑：16.5~180毫米（10倍目鏡下），可電動連續調節。國產視野直徑偏小。
7、 進口設備具有自動光欄，照明光斑隨放大倍數變化自動匹配為整個視野大小，術者視野外無多余的照明，最大限度地保護視野外口腔組織不受灼傷。國產無此功能。
綜上，專家組一致認為該單位提出購買進口手術顯微鏡申請合理，技術參數能滿足目前工作需要，并具有一定前瞻性，目前國產產品無法達到這些功能要求。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
術中神經電生理檢測儀:醫院購買的術中神經電生理檢測儀用于連接、固定和調節以及手術中對數據信息的及時分析和解讀，為手術中的神經保護提供了有效的保障。是一種無創性監測技術，可收集術中各種誘發電位的數據并進行同步實時監測，隨時了解手術涉及部位神經的功能狀態，并可將手術結束時的神經功能與術前相比較以了解手術的效果并評估術中有無損害，大大提高了手術的安全性與可靠性，增加了手術的精確程度，以防止術中對神經組織的損害，減少術后患者的功能障礙，提高患者生活質量具有重要作用。由于手術室設備較多，特別是高頻電刀在使用過程中會產生較高的高頻干擾信號，將會直接影響術中神經電生理監測的數據，干擾嚴重時將導致設備完全不能使用，而進口設備抗干擾能力極強，完全能夠適合各種場合。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
椎間孔鏡及低溫射頻機:進口高清脊柱內窺鏡采用目前最先進的同軸鏡技術，專業藍寶石鏡片，卓越的鏡片優化技術，從而保證了高品質的圖像，為手術提供了可靠的保障，而國產內窺鏡在這一點上是遠遠達不到的。
1進口設備手術系統手術器械齊全，安全耐用，選擇更多，擁有多項國際專利技術，確保使用的安全和方便。
2射頻系統：為了保證手術安全，進口射頻系統的祝姐采用獨特的FULGURATE低溫電灼功能，確保在鏡下止血和消融的同時對神經根及硬膜囊不造成損傷，輸出功率40MHZ雙極的最大輸出功率達到120w，確保手術順利進行，國產設備尚無法達到要求。
3攝像系統：進口攝像系統分辨率高，使用安全穩定，即使是最微小的細節組織也能看的非常清晰，高光能度保證穩定優秀的圖片質量，從而確保精確的手術工作的順利進行，大大降低手術風險，國產設備還有較大差距。
綜上所述，國產設備遠遠不能達到進口設備的性能及要求，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
高速動力系統：該院根據臨床需要， 采購的骨科高速動力系統需具備以下要求：動力主機可用于多?？疲ù笮」强?，五官科，神經外科等）；可通用于大小骨科的手術，包括膝關節、髖關節置換、創傷手術等；動力主機可自動識別多種手柄，有廣泛的擴展功能。國產產品在轉速、切割精度、工作穩定性等方面都不如進口產品，具有不可替代性，該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
耳科動力系統：該院購買的耳科動力系統主要用于耳科顯微手術（包括外耳道、中耳和內耳手術）使用，其主要功能包括磨、鉆、切割等。相對于國產設備，進口設備具有以下優點：
1、進口設備在提供強大動力的同時采用特殊設計的馬達及手柄，更加小巧，較國產設備具有極高的穩定性和安全性；2、進口產品主機可連接不同手柄，有多種模式可設定，一機多能，可在一臺主機上實現磨、鉆、切割和刨削多種功能，真正節約使用成本；國產品牌多僅為單一模式；3、馬達轉速：進口設備轉速最高可達120000RPM，國產設備最高為80000RMP；4、鉆頭種類：進口設備鉆頭各類繁多，超過300種，可滿足所有耳科手術需求，而國產設備各類較少，僅100種。
因此，專家組一致認為該單位提出購買進口耳科動力系統的申請合理，技術參數能夠滿足目前工作需求，目前國產產品無法達到這些功能要求，具有不可替代性，且該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
紅外視頻眼震電圖：臨床醫生可以借助眼震電圖和眼震視圖，記錄和分析閉眼時或在暗室中的眼震情況。這種客觀的圖像既能幫助臨床醫生判斷前庭系統的生理或病理狀態，同時又能為前庭系統病變的定位診斷提供線索。所以，目前眼震電圖和眼震視圖已經成為現代臨床醫生不可或缺的診斷技術。國內產品功能和精確度不能滿足臨床治療需要。進口設備準確率高達99%以上，而國產設備準確率只能達到60%。為了新技術的開展，及診斷與治療水平的提高，需要性能穩定、準確度高、反應快速的先進設備支持。國內產品功能和精確度不能滿足臨床治療需要，且該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。

研究級生物顯微鏡：生物顯微鏡用于微生物、細胞、細菌、組織培養、沉淀物等的觀察，可連續觀察細胞、細菌等在培養液中繁殖分裂的過程等。在細胞學、寄生蟲學、腫瘤學、免疫學、遺傳工程學、工業微生物學、植物學等領域中應用廣泛。進口產品采用UIS2光學系統系統，能自動校正色差，實現銳利、清晰、無色差的圖像，并且能在圖像采集時，防止光衰及光學數字成像時的色差。而國產產品沒有采用UIS2光學系統，不能滿足試驗工作的要求。該產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制進口產品，建議采購進口設備。
兒童有創呼吸機（帶高頻）：主要用于用于早產兒、新生兒、嬰幼兒及兒童的機械通氣和輔助治療。進口設備同國產設備相比：進口產品開發時間久，技術成熟，在流速上的觸發靈敏度為0.2－2L/min，壓力上的觸發靈敏度為0.2－2mbar，從而實現控制精度高，國內開發時間很短，在流速、壓力上的控制精度低，且穩定性較差；進口呼吸機的監測功能更完備，A/C(輔助通氣模式)、IMV(間歇指令性通氣模式)、S-IMV（同步間歇指令性通氣模式）、SV/CPAP(帶有窒息檢測的持續正壓氣道通氣模式)、NCPAP(經鼻的持續正壓氣道通氣模式)、帶有呼吸末正壓和平臺壓的手動通氣模式，監測準確性更高，國產產品無S-IMV、帶有呼吸末正壓和平臺壓的手動通氣模式，檢測數據準確性誤差大。因此，國外同類產品的功能更能滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口設備。
彩色超聲診斷儀（乳腺）：主要用于對臨床診斷、治療及研究工作,為保證采購人相關工作的開展，其主要技術指標確需達到如下要求：1、具有高清晰空間復合成像模式；2、肌骨測量技術；3、能進行原始數據儲存、回放及進行多種參數調節；4、凸陣探頭最大掃描深度≥30cm；用戶采購需求合理，目前國內無滿足需要的同類產品。國產同類產品相對用戶需求存在差距如下：
1、國產同類產品無高清晰空間復合成像模式，使用后不能獲得更清晰的圖像質量，不能實時同屏雙幅對比，將會影響臨床精確超聲檢查判斷；2、國產同類產品無肌骨測量技術，使用后不能開展相關測量及研究工作，這也是目前最新的研究課題；3、國產同類產品雖然有原始數據儲存功能，但不能對回放的常規圖像進行多種參數調節和分析，使用后不能對原始數據進行有效分析利用，缺少原始數據的系統二次處理信息，不能綜合輔助臨床超聲檢查診斷；4、國產同類產品的腹部凸陣探頭最大掃描深度為24cm，使用后在需要觀察距離探頭大于24cm的深部超聲圖像時，無法獲得清淅的超聲圖像，影響臨床超聲檢查診斷。
目前，國外同類產品具有高清晰空間復合成像模式，具有肌骨測量技術，能進行原始數據儲存、回放及進行多種參數調節，凸陣探頭最大掃描深度達到33cm，符合采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口設備。
彩色多普勒超聲診斷儀（全身）：主要用于腹部、心臟、婦科、產科、淺表小器官、外周血管、泌尿科、肌肉骨骼、腫瘤科、介入超聲等系統診斷及科研。系統要具有升級能力的設計，以滿足將來擴展新的臨床應用的要求。為了保證治療效果的穩定性和操作過程中的準確性，該設備要求：1.數字化二維灰階成像單元（B型、M型），動態范圍≥210db；2.數字化通道≥66000；3.高級空間復合成像技術≥9線，逐級可調；4.彈性成像技術；五是、凸陣探頭，全視野，24cm深度時，幀速率≥50幀/秒。根據用戶需求和實際應用情況，用戶上述需求合理。   
通過市場調查了解到，目前國產設備在可視可調動范圍只能達到140dB以內，屬于超聲平行斷層成像，探頭及圖像處理技術不能滿足采購人工作需要。目前國外同類產品最大可視可調動范圍≥210dB，具有高級空間復合成像技術≥9線，逐級可調，還具有彈性成像技術。凸陣探頭，全視野，24cm深度時，幀速率≥50幀/秒，交叉角度可實時任意調節，可以實現試用科室開展造影、肥胖病人成像、深部血管穿刺介入等新技術的需求。因此進口產品完全能滿足業主的使用要求。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口設備。
法律專家：以上產品未列入商務部《限制進口機電產品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術目錄》。  
論證專家名單：
政府采購進口產品論證專家名單
姓名 性
別 專家證編號 職稱 現從事
專業 工作
單位 聯系電話***
顏海嬰 主任醫師 醫療 四川省腫瘤醫院
簡國忠 主任醫師 醫療 成都市西區醫院
范仲元 副主任技師 醫技 四川省腫瘤醫院
唐平 主任醫師 臨床 成都市第一人民醫院
萬鹿勇 律師 法律 中豪律師集團（四川）事務所
特此公示。公示日期2015年11月24日至2015年11月26日。如有異議，請于2015年11月26日前攜書面材料與聯系人聯系，逾期提出的異議將不再受理。地址：***
聯系人：何先生   聯系電話***
                   
2015年11月23日