成都市血液中心進口產品專家組論證意見公示

成都市血液中心

進口產品專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市血液中心

二、擬采購進口產品名稱: 試劑、耗材

三、擬采購進口產品所屬項目預算: 2760萬元

四、政府采購進口產品論證專家名單:  

五、專家論證意見：

一、成都市血液中心擬購乙肝檢測試劑，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。

根據中國藥品生物制品檢定所的研究結論：國產試劑盒對adr、adw、ay血清型的分析靈敏度均值在0.30-0.55ng/ml之間，進口試劑盒的靈敏度均值在0.05-0.07ng/ml。目前國內產品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外同類產品的各血清型分析靈敏度均高于國產試劑，對確保血液檢測質量起著十分重要的作用。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。

因此，目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口乙肝檢測試劑。

二、成都市血液中心擬購丙肝檢測試劑，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的丙型肝炎病毒抗體，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。

目前國內產品早期定性檢測的分析靈敏度，平均是感染后14天可檢出，而國外同類產品感染后9天即可檢出。國產試劑在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而進口丙肝試劑具有最早的檢測靈敏度，有更早發現病毒感染的能力，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。

因此，目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口丙肝檢測試劑。

三、成都市血液中心擬購艾滋檢測試劑，按照用戶對該產品使用的醫療檢測行業要求，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的人類免疫缺陷（艾滋）病毒抗體，減少漏檢發生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。

根據中國藥品生物制品檢定所的研究結論：7種HIV試劑均具有較高的敏感性和特異性，但進口試劑檢測HIV-1早期感染的能力強于國產試劑。目前國內產品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外同類產品在特異性、敏感性及包被檢測片段的完整性方面明顯優于國產試劑，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據國家衛計委《血站技術操作規程》規定，血站必須采用兩個不同生產廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產品檢測性能優于國產產品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。

因此，目前國外同類產品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口艾滋檢測試劑。

四、成都市血液中心擬購血小板耗材（Amicus）是由美國汾沃（Fenwal Inc）公司生產的，且和本中心使用的Amicus血細胞分離機配套使用的血小板采集耗材，用于從一名獻血者身上采集血小板或血漿。采購人需求合理。

《全血及成分血質量要求》（GB18469-2012）中對單采血小板質量控制要求為：白細胞殘留量≤5.0×106個/袋。白細胞殘留量越低，受血者因同種免疫引起的輸血反應及血小板輸注無效的發生率就越低。目前國內產品的白細胞混入量≤5.0×108個/袋，國產產品在去除白細胞能力上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外產品采集的血小板，白細胞殘留量≤5.0×106個/袋，且每個循環外周血量小，采集時間短，能更大限度的保障獻血者安全。此外，由于單采血小板的采集、制備、保存、運輸等環節均需在常溫下進行，極易引起細菌污染，對耗材的質量要求就更高，使用原裝配套耗材還能保障設備的性能和安全，確保單采血小板采集的成功率。

因此，目前國外同類產品在白細胞去除能力和保障獻血者安全方面能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（Amicus）。

五、成都市血液中心擬購血小板耗材（Trima）是由美國泰爾茂比司特（Terumo BCT Inc）公司生產的，且和本中心使用的Trima血液成分分離機配套使用的血小板采集耗材，用于從一名獻血者身上采集血小板或血漿。采購人需求合理。

《全血及成分血質量要求》（GB18469-2012）中對單采血小板質量控制要求為：白細胞殘留量≤5.0×106個/袋。白細胞殘留量越低，受血者因同種免疫引起的輸血反應及血小板輸注無效的發生率就越低。目前國內產品的白細胞混入量≤5.0×108個/袋，國產產品在去除白細胞能力上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外產品采集的血小板，白細胞殘留量≤5.0×106個/袋，且每個循環外周血量小，采集時間短，能更大限度的保障獻血者安全。此外，由于單采血小板的采集、制備、保存、運輸等環節均需在常溫下進行，極易引起細菌污染，對耗材的質量要求就更高，使用原裝配套耗材還能保障設備的性能和安全，確保單采血小板采集的成功率。

因此，目前國外同類產品在白細胞去除能力和保障獻血者安全方面能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（Trima）。

六、成都市血液中心擬購血小板耗材（995E/995E2）是由美國唯美血液技術（Haemonetics Corporation）公司生產的，且和本中心使用的MCS+(9000)型血細胞采集儀配套使用的血小板采集耗材，用于從一名獻血者身上采集血小板或血漿。采購人需求合理。

《全血及成分血質量要求》（GB18469-2012）中對單采血小板質量控制要求為：白細胞殘留量≤5.0×106個/袋。白細胞殘留量越低，受血者因同種免疫引起的輸血反應及血小板輸注無效的發生率就越低。目前國內產品的白細胞混入量≤5.0×108個/袋，國產產品在去除白細胞能力上存在差距，不能滿足采購人工作需要。而國外產品采集的血小板，白細胞殘留量≤5.0×106個/袋，且每個循環外周血量小，采集時間短，能更大限度的保障獻血者安全。此外，由于單采血小板的采集、制備、保存、運輸等環節均需在常溫下進行，極易引起細菌污染，對耗材的質量要求就更高，使用原裝配套耗材還能保障設備的性能和安全，確保單采血小板采集的成功率。

因此，目前國外同類產品在白細胞去除能力和保障獻血者安全方面能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口血小板耗材（995E/995E2）。

七、成都市血液中心擬購進口真空采血管，主要用于對血液標本進行核酸檢測。要求使用具有EDTA抗凝劑，無菌，無DNA酶和RNA酶，含分離膠的真空采血管。使用采購人需求合理。

核酸檢測的最大特點是具有強大的擴增能力與極高的靈敏度，如果標本的采集、處理、保存不當，會造成病毒核酸降解，從而影響檢測結果的真實性。目前國內產品在產品性能上存在差距，不能滿足采購人工作需要。國內產品預置真空度不能準確控制采血量，比如負壓過大可導致血細胞進入采血管后相互撞擊，發生破裂而溶血，影響實驗結果；且采血管內壁處理不佳，可導致血細胞少量掛壁而造成溶血。國外產品預置真空度可準確控制采血量，還采用鈷60輻照滅菌，比國產試管采用環氧乙烷滅菌更能徹底去除RNA酶對實驗的影響；采用噴霧凍干抗凝劑EDTA-K2抗凝，比國產試管抗凝效果更好；分離膠性質更穩定，有效減少血液凝塊形成。受以上指標影響，進口采血管較國產采血管，在核酸實驗檢測項目上減少了10%無效實驗的發生。

因此，目前國外同類產品的產品性能和在確保結果的可靠性方面能夠滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口真空采血管。

八、成都市血液中心擬購加樣針，主要是配套使用于本中心使用的STAR全自動加樣系統，用于酶聯免疫檢測過程中的準確加樣，要求加樣針連接氣密性好，無拖帶和液體掛壁現象，具備液面探測功能。采購人需求合理。

目前國內產品在產品性能上存在差距，不能滿足采購人工作需要。國內產品的內壁處理不佳，可導致纖維蛋白附著，引起不完全堵塞，影響加樣量；且加樣針液面探測功能不穩定，會影響加樣的精準性。而國外同類產品在產品性能上明顯優于國產試劑，加樣針具有液面探測功能、凝塊檢測功能及防堵設計；材質無DNA酶和RNA酶，無細胞毒性和溶血性，無重金屬或無機元素的影響，能確保加樣的精準性。此外，使用原裝配套耗材更能保障設備的性能和安全，避免耗材不匹配導致儀器損壞等情況發生。

因此，目前國外同類產品的產品性能能夠滿足采購人的實際工作需要。同時，該產品不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產品目錄》中禁止或限制產品，建議采購進口STAR加樣針。

六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起3個工作日內，填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

財政部門   聯系人：李老師     電話：***

采 購 人   聯系人：鐘利       電話：***