瀘州市疾病預防控制中心擬單一來源方式采購2013年—2014年中央補助艾滋病防治項目（HIV確認試劑）征求意見公示

采購人

（蓋章）

瀘州市疾病預防控制中心

采購

項目

2013年—2014年中央補助艾滋病防治項目（HIV確認試劑）

預算

金額

27.25萬元

單一

來源

采購

論證

專家

名單

姓  名

工  作  單  位

職  稱

專  業

亢躍

合江縣疾控中心

副主任技師

微生物檢驗技術

梁茜

龍馬潭區疾控中心

主管檢驗師

衛生檢驗

余光才

江陽區疾控中心

主管檢驗師

臨床檢驗

采購

單位

申請

單一

來源

采購

理由

我中心開展的HIV確認檢測工作，根據國家衛計委的相關規定，應嚴格按照中國疾病預防控制中心頒發的2009版《全國艾滋病檢測技術規范》實施，為此中心要求所購試劑必須滿足以下幾點要求：1.檢測方法為蛋白印跡法，適用于血漿、血清等樣品；2.試劑要取得國家食品藥品監督管理局的醫療器械注冊證書；3.試劑反應膜條應包被滅活HIV-1型病毒蛋白的分離顆粒和特異性的HIV-2型合成多肽。質控血清應分別包含強陽性、弱陽性和陰性質控血清，檢測帶必須同時含HIV-1和HIV-2型陽性質控帶；其中HIV-1抗體強陽性對照必須包含為全病毒條帶gp160、gp120、gp41、P66、P55、P51、P31、P24、P17。并且試劑實驗方法應包含快速法和過夜法二種，能有效處理弱陽性標本；4.試劑盒中條帶判讀依據卡的批號必須與試劑膜條批號一致，試劑盒中結果條帶判讀依據卡必須與實際檢測結果中條帶位置一致，保證判讀結果的準確性；5.工作液為檢測時現配，以防造成不必要的浪費（如：成品的封閉液不穩定，拆封后需1個月內使用）；6.必需配備適用于帝肯Profibeot48全自動蛋白印跡儀檢測所需試劑反應板槽；7.試劑有效期不小于12個月。試劑盒開啟后有效期必須與試劑盒的有效期一致。經調查了解，現有市場銷售的HIV確認試劑，只有新加坡MP公司生產的該類試劑，能夠全部滿足上述要求，為此中心申請實施單一來源采購。

專

家

論

證

意

見

專家組針對采購單位提出的申請理由，進行了調查了解和仔細論證，形成以下一致意見：在實際檢驗過程中，當HIV-1抗體不確定時，必須復檢直至判定為HIV-1抗體陽性或HIV-1抗體陰性。目前市面上的多個HIV確認試劑廠家生產的HIV確證試劑或多或少存在缺失情況，是HIV檢測防線上一個重大缺陷。新加坡MP公司生產的HIV確認試劑，能滿足2009版《全國艾滋病檢測技術規范》的規定，同時其技術參數全部達到上述7點要求，而其余廠家的技術參數不能完全符合采購單位要求，存在缺失和不相符的情況，主要有以下幾點：1、按照采購單位要求，HIV-1抗體強陽性對照必須包含為全病毒條帶，除新加坡MP公司的試劑包含全病毒條帶外，其余廠家的試劑均存在部分條帶缺失；2、為防止造成不必要的浪費，工作液應為檢測時現配，目前只有新加坡MP公司的試劑為現配，其余廠家的試劑均為成品試劑，一旦拆封需在1個月后內使用，實際使用效期大大縮短；3、按照采購單位要求，試劑盒中結果條帶判讀依據卡必須與實際檢測結果中條帶位置一致，以保證判讀結果的準確性，并且其檢測方法應為蛋白印跡法，部分廠家的試劑只能滿足其中一項，無法兩者兼具，新加坡MP公司的試劑則能同時滿足。另外每年國家艾滋病參比實驗室都是使用的新加坡MP公司產品，對全國艾滋病確認實驗室進行質量考評。該公司生產的試劑經受了市場的考驗，具有更可靠的試劑質量及大量客觀真實的評估。由于HIV確認結果的正確與否都會給個人、家庭及社會帶來惡劣影響，并且可能耽誤艾滋病確診者的治療，為此專家組建議采購新加坡MP公司生產的HIV確認試劑。

專家簽字：亢躍、梁茜、余光才