陽泉市中心血站專用試劑政府采購進口產品專家論證意見公示

采購單位

項目名稱

內容

陽泉市中心血站

專用試劑采購

人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒32盒(480人份/盒)

1、工作原理：采用雙抗原夾心法和雙抗體夾心法酶聯免疫吸附試驗原理。在微孔條上預包被重組HIV抗原和抗P24單抗，配以生物素抗體、酶標記抗原、酶標記親和素及TMB顯色劑等其他試劑，檢測人血清或血漿中的HIV-1型和(或)HIV-2型抗體和HIVP24抗原。

2、試劑性能：符合國家規定，可以提供批批檢報告：HIV抗體陰性參考品符合率：大于等于18/20;HIV抗體陽性參考品符合率：20/20;HIV抗體陽性參考品符合率(P11、P12)：P11、P12大于等于2.0且P12大于等于P11;抗體最低檢出限：至少檢出3份陽性反應(大于等于3/6);抗體最低檢出限(基質血清S1)：陰性反應;精密性：CV小于等于15%;HIV抗原陰性參考品符合率：20/20;HIV抗原陽性參考品符合率：10/10;抗原最低檢出限：不高于10IU/ml;抗原最低檢出量(基質血清L10)：陰性反應;抗體/抗原精密性：CV小于等于15%;穩定性試驗符合國家要求。

3、抗體最低檢出限：4NCU可以檢出;特異性：臨床血清假陽率≤5‰;穩定性：穩定性良好，滿足血站需求，試劑到貨至少還有7個月的效期。

4、有效期：大于12個月;

5、滿足使用方檢測質量要求;

6、試劑便利性：試劑內各組分充足，滿足工作需求;

7、試劑操作簡便，適于全自動檢測和手工檢測。液體組分齊全，無特殊需求。

8、投標產品的每一項滿足實驗室檢測方法、流程、質量要求。

9、參加中國疾病預防控制中心組織的2014年艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估，進口同類試劑性能(功效率)排名。

采購預算

240000元(貳拾肆萬元整)

姓名

職稱

工作單位

王愛蘭

主管技師

山西省陽泉市中心血站

李占榮

主任技師

山西省陽泉市第一人民醫院

方建平

副主任技師

陽煤總院

論證意見：

進口試劑抗體精密性4%,國產試劑抗體精密性為8%;進口試劑抗原最低檢出量為0.625Iu/ml，國產試劑抗原最低檢出量為2.5Iu/ml;進口試劑抗體/抗原精密性為5%，國產試劑抗體/抗原精密性為7%。

綜上所述：專家組認為進口試劑的靈敏度、精密度均優于國產試劑，為了保證血液質量和輸血安全，建議優先選擇使用進口試劑。

名稱

聯系人

聯系電話

陽泉市中心血站

王力天

13994501452

陽泉市中心血站

陽泉市財政局

曹齊云

0353-6669306

陽泉市財政局520室

陽泉市政府采購中心

楊靜

0353-6669036

陽泉市財政局705室