瀘州市中醫醫院進口產品專家組論證意見公示

采購人

（蓋章）

瀘州市中醫醫院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業

何進

瀘州市人民醫院

高級工程師

生物醫學工程

黎金鳳

瀘州市人民醫院

副主任技師

檢驗

陳萍

瀘州市人民醫院

副主任技師

臨床醫學檢驗

程春霞

瀘醫附屬中醫院

副主任醫師

醫療

劉先賦

四川五月花律師事務所

二級律師

律師

專

家

組

論

證

意

見

1、全數字化高檔全身型彩色多普勒超聲診斷系統：

進口產品穩定性好，功能、配置齊全，主機采用最新的電子信息技術和影像技術，如：探頭采用面陣單晶體結構和聲能放大技術，采用先進的斑點噪聲抑制技術、空間復合成像技術、容積導航技術、調幅造影成像技術、彈性成像技術、實時容積四維成像技術、自動優化成像技術等，為臨床提供清晰、高分辨的二維圖像和精細的血流顯示，能全面滿足我院各臨床科室的需求。而國產設備的技術相對落后，無面陣單晶體探頭技術，無斑點噪聲抑制技術，特別是由于國產設備主機平臺沒有采用全新的雙核或四核技術，設備不具備全面的技術升級能力，不能滿足我院臨床的需求，故申請采購進口產品。

2,、數字化乳腺 X線機：

進口品牌數字乳腺機產品使用周期長，性能穩定、在國內具有較高的市場占有率，特別在乳腺疾病早期診斷治療中約占同類產品市場的 90%以上；平板分辨率可以達到 7LP/MM，獲得的圖像質量非常好；各國同類公司在國內均設有分公司，具有售后和維修工程師，能提供完善的售后服務。國產產品技術上相對落后，國產球管一般熱容量不超過 200KHU（不到進口的四分之一），不能保證球管的穩定性和使用時間；國產設備的平板分辨率一般在 3.5LP/MM范圍內，獲得的圖像質量不夠清晰，容易丟失病灶，造成誤判、漏檢。綜上所述，國內品牌數字乳腺機無法滿足我院臨床使用的需要，特申請購買進口產品。

3、血凝分析儀：

進口品牌的血凝分析儀不僅在儀器的性能上具有較高的品質保證，而且在上市前經歷了大量的臨床驗證，同時提供具有溯源性的配套試劑。進口的血凝儀器品牌由于配置了凝固法、發色底物法、免疫法等多種檢測原理，因此可開展與其對應的多種檢測項目，從而滿足臨床的需求。

而國產凝血分析儀還處于起步的階段，主要存在幾個問題： 1.檢測的性能還無法達到國際品牌的標準，尤其是在檢測的重復性、準確性、以及臨床的相關性方面還需要提高。 2.檢測的項目不全，一般僅能開展常規檢測（ PT/APTT/TT/FIB） ,臨床上需要開展的 D二聚體檢測、 AT檢測、各種凝血因子的檢測還無法進行。 3.沒有配套的檢測試劑：由于使用非配套試劑，帶來檢測結果的不確定性、與臨床結果判斷的不一致性。 4.無校準品或校準品沒有溯源性，無法保證對醫院提供可靠、準確的結果。

綜上所述，國產設備不能滿足臨床的需求，特申請購買進口產品。

4、全自動微生物鑒定藥敏系統：

國外知名生產廠家進入微生物鑒定藥敏分析領域較早，儀器在市場上用戶使用量較大，得到了市場的認可。進口知名品牌的全自動微生物鑒定藥敏分析儀器大多經過多次升級換代，生產工藝更見先進，故障率較低；技術相對國產設備更加成熟，性能更穩定，檢查結果更可靠，能夠保證建立一個先進的、標準化的微生物－院感監測平臺。尤其對所用儀器的專家系統能力要求，比如按所需時間段、病區、細菌耐藥表型進行統計分析，以實現對院內抗生素的有效管理及院感阻擊。

而前國產品牌還沒有一套真正意義上的全自動儀器，因此申請購買進口產品。

5、微生物全自動血培養儀。

在國外血培養得到高度重視，在感染性疾病患者使用抗生素治療前，須常規進行血培養檢查，在明確致病后再合理使用抗生素，所以血培養在臨床治療感染性疾病有絕對的參考意義，進口品牌的血培養系統因在檢測方法上的差異在實際的臨床工作中陽性率較國產品牌高，并將假陰性假陽性降至最低，保證檢測結果的準確性，降低醫療事故的風險，保證了最快報陽性。國產品牌的技術相對較落后，不能檢測真菌、寄養菌和結核分枝桿菌等項目，不能滿足臨床的需求，因此申請購買進口產品。

6、胰島素泵：

（ 1）胰島素泵治療的安全性，包括馬達穩定性和胰島素輸注精準度是最為核心的技術參數。目前市場上，國產胰島素泵的輸注誤差都超過行業默認的± 5%。進口產品已經達到了不超過± 2%的輸注誤差。

（ 2）輸注管路堵塞的發生率也是考慮的重要參數之一。國產輸注管路多為單層 PVC材料，進口輸注管路多為三層結構： PVC材料 -粘合層 -聚烯烴。特殊的三層結構有效減少了進口耗材的堵管率。

（ 3）在操作的方便性以及電池方面，國產產品多為專用電池，進口產品一般使用普通 7號堿性電池，方便購買。

綜上所述，國產設備不能滿足臨床的需求，特申請購買進口產品。

7、實時動態胰島素泵系統：

實時動態血糖監測每 10秒監測一個血糖值，每 5分鐘中記錄一個平均值，每天記錄 288個血糖值。它有效解決了瞬時指血值的片面性。

將胰島素泵的治療功能與實時動態血糖監測的監測功能整合于一體的實時動態胰島素泵具有劃時代的意義，是邁入閉環系統研發的重要里程碑。

目前市場上，國內尚未有實時動態胰島素泵的同類產品。因此申請購買進口產品。

8、吞咽言語診治儀 (帶診斷 -治療－評估功能 )：

進口吞咽言語診治儀具有診斷，治療和言語治療系統結合的優勢，而國產吞咽治療設備僅有神經電刺激，不具備診斷和言語治療功能；且進口吞咽言語診治儀電流輸出穩定，患者感覺舒適，安全性較高。

綜上所述，國產設備不能滿足臨床的需求，申請購買進口產品。

9、智能上下肢康復訓練器

進口產品利用生物反饋技術，采取游戲、訓練相結合的方式，有利于病患訓練興趣及進度的提高；能夠進行生物反饋訓練、協調性訓練、多領域康復訓練等。具有助力、主動運動模式。主、被動運動模式可自由轉換。功能遠大于簡單 CPM,因電機的主動訓練功能讓極微弱肌力的病人也可做主動訓練。訓練結束，有最終訓練分析和事后分析，可供醫生參考以調整訓練方案；還具備抗痙攣模式和聲控停止模式，患者安全能夠得到有效的保證。避免運動性損傷，使運動能夠持續進行下去。而國內生產的上下肢主被動康復訓練器存在以下幾點劣勢： 1、基本采用國產電機，性能跟進口電機相比，穩定性差、靈敏度差，針對患者而言，不僅不能得到有效地訓練，同時可能造成安全隱患。 2、所有國產的上下肢康復訓練器，對患者的病情有要求，無法對 0級肌力的患者進行訓練治療，而進口產品可以完成，能最大限度地滿足不同患者的需求。 3、在互動訓練的設計中，國產的功能遠遠落后于進口的設備。綜上所述，國產設備不能滿足臨床的需求，因此申請購買進口產品。

10、放散狀氣壓彈道式體外沖擊波：

進口沖擊波采用氣壓彈道式沖擊波發生方式，國產沖擊波采用液電式沖擊波發生方式。氣壓彈道式是目前主流的沖擊波發生方式，具有安全，便捷的特點；液電式每次治療完需更換電極，增加人力及物力成本，另外對環境要求高。國產設備在技術上相對進口產品落后，不能滿足臨床的需求，因此申請夠買進口產品。

11、消化內鏡工作站：

（ 1）：具有專利的內鏡電切（ ENDO-CUT）功能。國產氬氣刀不具備功能。

（ 2）：非接觸性氬氣電凝技術。

進口設備在氬氣流量的精確控制技術和氬氣電極末端的壓力自動恒定裝置的雙重保護下，可以防止軟管因為堵塞，壓力突然增大產生氬氣囊腫。國產氬氣刀不具備氬氣流量的精確控制技術和氬氣電極末端的壓力自動恒定裝置，電凝深度不可控。

（ 3）：專用的消化內鏡使用電極。

進口產品氬氣電極前端有專利的色環標記，避免對內鏡的損傷。氬氣電極可以重復使用，而且有直噴、側噴多種電極可供選擇。國產氬氣刀只有直噴一種電極。

（ 4）：器械具有即插即用，自動識別功能。

進口產品可以幫助醫務人員判斷所接器械是否正確，同時氬氣控制系統的顯示面板會自動選擇與所接器械相適應的切、凝設置模式。國產氬氣刀需要人為調節復雜的參數進行設置。

（5）進口內鏡工作站模塊化設計，軟硬件能夠不斷進行升級。國產氬氣刀不能軟硬件升級。

   綜上所述，國產產品不能滿足臨床的需求，特申請購買進口產品

以上設備不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。

為滿足使用要求，建議購買進口產品。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

1

全數字化高檔全身型彩色多普勒超聲診斷系統

1臺

2

數字化乳腺 X線機

1臺

3

血凝分析儀

1臺

4

全自動微生物鑒定藥敏系統

1臺

5

微生物全自動血培養儀

1臺

6

胰島素泵

3臺

7

實時動態胰島素泵系統

2臺

8

吞咽言語診治儀 (帶診斷 -治療－評估功能 )

1臺

9

智能上下肢康復訓練器

1臺

10

放散狀氣壓彈道式體外沖擊波

1臺

11

消化內鏡工作站

1臺

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發出之日起 3個工作日內（ 2013年 8月 7日 -2013年 8月 9日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采   購   人    聯系人：楊勇       電話：***

審核財政部門    聯系人：閔老師     電話：***