乙肝免疫球蛋白招標公告

江西省吉安市公共資源交易中心招標公告
吉安市公共資源交易中心按市政府采購管理辦公室下達的采購計劃，對 乙肝免疫球蛋白實行競爭性談判招標，現將有關事項公告如下 :
1、談判編號 :吉政采 [2013]053號
2、談判項目 :乙肝免疫球蛋白
3、投標人資格條件：① 在中華人民共和國注冊的具有獨立民事責任的法人，并取得合法企業工商營業執照，稅務登記證及法人代碼證，并具有相關經營范圍。②投標人必須依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》， GMP認證證書或 GSP認證證書 (生產商投標時 )。③所投產品取得《藥品注冊證》（代理商提供復印件）。④如投標人不是產品的生產商，必須有產品生產商針對本項目的投標授權證明。同一品牌產品只允許一家被授權人參加投標。
4、資格確認時間： 2013年 8月 6日16:30前攜帶資質證明文件到吉安市疾病預防控制中心進行資格確認。
5、談判截止時間 : 2013 年8月7日北京時間09:30整。
6、談判時間 : 2013年8月7日北京時間09:30整。
7、談判地址 :***
8、本次談判的投標保證金 為壹萬元，標書工本費貳佰元，投標人必須采用轉賬或電匯方式（匯款人戶名必須為投標人企業名稱，注明 2013-053號投標保證金及標書工本費）在2013年 8月 6日北京時間 16:30前到達我中心帳戶 ，不接受現金存入方式繳納的保證金。
戶 名 :吉安市公共資源交易中心
開戶行 :吉安農村商業銀行股份有限公司營業部
帳 號 :171029101008714315
9、聯系電話***
10、聯系人***
11、談判文件及補充、更正說明下載網址：
http://218.64.81.5/zfcg/和 http： //www.japrtc.gov.cn
12、投標人如對談判文件存有疑問，請在 2013年 8月 4日(法定節假日除外 )北京時間 17:00前以書面形式向我中心提出。
13、從談判文件發售之日始至談判截止日期二天前 (法定節假日除外 )，招標人在http://218.64.81.5/zfcg/和 http： //www.japrtc.gov.cn發出的對談判文件的補充、更正文件，例如對談判文件的修改和要求的補充均作為談判文件的一部分，與原談判文件具有同等效力。 

附 :招標貨物清單及技術要求
1、乙肝免疫球蛋白（100IU/支）:10000支
2、免費贈送：自毀型2ml注射器10000支
乙肝免疫球蛋白技術標準符合國家標準，具體如下:
一、 原液
1、PH值:3.8—4.4
2、蛋白質含量:50—60g/L
3、麥芽糖含量:90—110g/L
4、殘余乙醇含量:≤0.025%
二、半成品
1、蛋白質含量:≤180g/L
2、純度:≥蛋白質含量的90%
3、PH值:6.4—7.4
4、熱原檢查應符合《藥典》三部規定
5、抗-HBs效價應大于成品規格
6、無菌檢查符合國家要求
三、成品
1、PH值:6.4—7.4
2、蛋白質含量:≤180g/L
3、純度:≥蛋白質含量的90%
4、麥芽糖含量:≤50g/L
5、分子大小分布:lgG單體及二聚體含量之和≤90%
6、硫柳貢含量應不高于0.1g/L
7、抗-HBs效價≥100IU/ml
8、異常病毒檢查及熱原檢查應符合《藥典》三部規定
9、無菌檢查符合國家要求
10、熱穩定性試驗無凝膠化或絮狀物
11、鑒別試驗（免疫雙擴散法）:結果應為僅與抗人血清產生沉淀線，與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清不產生沉淀線。
12、鑒別試驗（免疫電泳法）:主要沉淀線為lgG
13、外觀:應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應出現混濁
14、可見異物:除有能搖散的沉淀外，不得檢出玻屑、纖維、色點、色塊及其他外來物