疫苗、注射器項目招標公告

河南招標采購服務有限公司受委托，就2011年度河南省“國家免疫規劃”所需疫苗、注射器進行公開招標，現將采購項目要求網上公示，請各潛在供應商對公示的內容是否有傾向性、歧視性等內容提出意見和建議。
所有意見應于 2010年11月24日下午17：30時前以書面形式(加蓋單位公章)遞交至河南招標采購服務有限公司，逾期不予受理。
聯系人：劉晶 電話：***
采購要求：
一）疫苗技術參數詳細要求
重組乙型肝炎疫苗（酵母）
1.功能及用途：用于預防乙肝病毒的感染。
2.技術指標
2.1純度：HbsAg含量應不低于99.0%，或雜蛋白應不高于1.0%。
2.2鋁含量鑒定：應為0.35～0.62mg/ml
2.3 Ph值：應為5.5～7.2
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
2.5外觀及規格：乳白色混懸液，易搖散。 5μg/支，3支/人份；10μg/支，3支/人份。
3. 熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
4. 無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
5. 異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6. 包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
7. 儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
8. 有效期：自鑒定合格之日起2-8℃避光存儲，有效期為個24月。
皮內注射用卡介苗
1、功能及用途　
1.1用途：接種本疫苗后可刺激機體產生細胞免疫應答
1.2功能：用于預防結核病
2、技術指標
2.1成分：卡介菌D2PB302菌株，
2.2外形及規格：白色疏松體或粉末，復溶后為均勻懸液。5人份/支。
2.3活菌含量：5人份/支用劑量，含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含菌量應不低于1.0×1000000CFU。
2.4效力測定：PPD試驗后48--72小時，局部硬結反應直徑應不小于5mm。免疫原性應符合現行版《中國藥典》要求。
2.5熱穩定性：37℃放置28天后，每1ml卡介菌含菌量應不低于1.0×1000000CFU。
2.6無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
2.7包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
2.8儲運溫度：于2-8℃保存和運輸。
2.9有效期：2-8℃為12個月。
脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒免疫力。
1.2功能：用于預防脊髓灰質炎
2.技術指標
2.1成分：由經培養、收獲的病毒液、輔料組成。
2.2外形及規格：白色固體，每粒重1g，1人份/粒。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量1粒，含脊髓灰質炎活病毒總量不低于5.95 lg CCID50。其中：I 型應不低于5.8 lg CCID50，II型應不低于4.8 lg CCID50，III型應不低于5.3 lg CCID50。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：-20℃以下或2-8℃避光保存和運輸。
5.有效期：自鑒定合格之日起，-20℃以下為24個月，2-8℃為5個月。
吸附無細胞百白破三聯疫苗
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生細胞免疫應答。
1.2功能：用于預防百日咳、白喉、破傷風病。
2.技術指標
2.1成分：由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液、破傷風類毒素原液加氫氧化鋁佐劑組成。
2.2外形及規格：乳白色懸液(不應有搖不散的凝塊或異物)，0.5ml/支。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量（0.5ml/支）：含無細胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU，含白喉疫苗效價不低于30IU，含破傷風疫苗效價不低于40IU。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：于2-8℃運輸保存。
5.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
吸附白喉、破傷風聯合疫苗
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生細胞免疫應答。
1.2功能：用于經吸附百白破聯合疫苗全程免疫后的兒童的白喉和破傷風加強免疫。
2.技術指標
2.1成分：白喉類毒素原液、破傷風類毒素原液和氫氧化鋁佐劑組成。
2.2外形及規格：乳白色均勻懸液(不應有搖不散的凝塊或異物)，2ml/4人份/支。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量0.5ml：含白喉疫苗效價不低于30IU，含破傷風疫苗效價不低于40IU。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：于2-8℃運輸保存。
5.有效期：自分裝之日起，有效期為36個月。
麻疹、風疹聯合減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗麻疹病毒和風疹病毒的免疫力。 1.2功能：用于預防麻疹和風疹。
2.技術指標
2.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。風疹細胞為人2倍體細胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或經批準的其他風疹細胞株Wistar RA27/3株。
2.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，二價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，含風疹活病毒不低于3.2lgCCID50。
2.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
3.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后為澄明液體無異物。
4.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，風疹病毒不低于3.5lgCCID50/ml，每毫升二種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
5.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
8.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
9.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
麻疹減毒活疫苗
1.用途：本疫苗接種后可刺激機體產生抗麻疹病毒的免疫力。
2.功能：用于預防麻疹。
3.技術指標
3.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株等。
3.2病毒含量：劑型為復溶后1.0ml/支，每1次人用劑量為0.5 ml，含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50。
3.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
4.外觀及規格：1.0ml/支/2人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后應為橘紅色澄明液體無異物。
5.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，病毒滴度下降應不高于1.0lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
麻疹、腮腺炎聯合減毒活疫苗
1.用途：本疫苗接種后可刺激機體產生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。
2.功能：用于預防麻疹和流行性腮腺炎
3.技術指標
3.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。腮腺炎病毒為 S79株或經批準的其他腮腺炎病毒減毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。
3.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，二價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。
3.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
4.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后應為橘紅色澄明液體無異物。
5.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度不低于4.0lgCCID50/ml，兩種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
麻疹、風疹、腮腺炎三聯減毒活疫苗
1功能及用途
1.1用途：本疫苗接種后可刺激機體產生抗麻疹病毒、風疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力
1.2功能：用于預防麻疹、風疹和流行性腮腺炎
3.技術指標
3.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。風疹細胞為人2倍體細胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或經批準的其他風疹細胞株Wistar RA27/3株。腮腺炎病毒為 S79株或經批準的其他腮腺炎病毒減毒株RIT4385株、Jeryl Lynn株。
3.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，三價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒量應不低于3.3lgCCID50，其中含風疹活病毒量應不低于3.3lgCCID50，其中含腮腺炎活病毒量應不低于4.0lgCCID50。
3.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
4.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后為澄明液體無異物。
5.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，風疹病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腮腺炎活病毒不低于4.0lgCCID50/ml，每毫升三種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
乙型腦炎減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗乙腦病毒的免疫力
1.2功能：用于預防流行性乙型腦炎
3.技術指標
4.類型：（精制）乙型腦炎減毒活疫苗。每一人用劑次(0.5ml/支)含乙腦活病毒不低于5.4lgPFU。
5.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為淡黃色疏松體，復溶后為橘紅色或淡粉色澄明液體無異物，無沉淀。
6.免疫原性及安全性，大規模人群接種后，安全有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
7.熱穩定性：于37℃放置7天，病毒滴度應不低于5.7lgPFU/ml，病毒滴度下降應不高于1.0lgPFU/ml。
8.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
9.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
10.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
11.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
12.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
A群腦膜炎球菌多糖疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗A群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎的免疫力。
1.2功能：用于預防流行性A群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎。
2.技術指標
2.1類型：A群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種為CMCC 29201(A4)。
2.2外觀及規格：外觀為白色疏松體，加入所附PBS后迅速溶解，溶液為澄明液體無異物，無沉淀。每一人用劑次（0.5ml/1人份）含A群多糖不低于30ug，150μg/支/5人份。
3.熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
4.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
5.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6.疫苗稀釋劑：為無菌無熱源的PBS。
7.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
8.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
9.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗A群C群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎的免疫力。
1.2功能：用于預防流行性A群C群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎。
3.技術指標
3.1類型：A群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種為CMCC 29201(A4)，C群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種C11 290205。
3.2外觀及規格：外觀為白色疏松體，加入所附PBS后迅速溶解，溶液為澄明液體無異物，無沉淀。0.5ml/支/1人份。
4.多糖含量：每一人用劑次（0.5ml/支/1人份）含A群多糖不低于30ug,含C群多糖不低于30ug。
5.熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.疫苗稀釋劑：為無菌無熱源的PBS。
9.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
10.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
11.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。

凍干甲型肝炎減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒的免疫力
1.2功能：用于預防甲型肝炎。
3.技術指標
3.1類型：凍干甲型肝炎減毒活疫苗。復溶后每瓶1ml，每1人次用劑量為1.0ml，含甲型肝炎活病毒應不低于6.50IgCCID50。
3.2 外觀及規格：應為乳酪色疏松體，復溶后外觀為澄明液體，無異物。
4.免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。本品重溶后每瓶1.0ml或0.5ml，1.0ml或0.5ml /瓶/人劑量。
5.熱穩定性：于37℃放置72小時后，病毒滴度下降應不高于0.50lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.支原體檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18個月。
二）注射器總體要求：
1 外 觀
1.1在300lx～700lx的照度下，注射器應清潔、無微粒和異物；
1.2 注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；
1.3 注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到基準線；
1.4 注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。
1.5有利于環?；厥?。
2 包裝
外包裝為紙塑復合包裝，并至少應有下列標志：
2.1內裝物的說明, 包括公稱容量；
2.2 “無菌”、“無熱原”字樣或相當標記；
2.3 “一次性使用”或相當字樣；
2.4批號以“批”字開頭；
2.5失效日期的年和月；
2.6若附注射針，應注明規格(外徑和長度)；
2.7在使用前檢查每一單包裝完整性的警示；
2.8“政府免費提供”字樣。
2.9“免疫規劃專用”字樣。
三）注射器技術要求：
2.0ml自毀型注射器（帶稀釋）
1、具有稀釋和溶解功能
2、最大容量:2ml+20%；
3、刻度：刻度的寬度應一致；刻度應與針筒的軸保持合適的角度；最大容量與排出量差值應小于20%。；
4、滲漏：在88kPa負壓作用下保持5分鐘，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離；；
5、死腔：最大殘留量≤50微升；
6、排氣：吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出；
7、自毀功能：當注射器完成疫苗的稀釋、注射后，其自毀機能設計便于操作人員操作。在啟動注射器的自毀機能后，完全喪失其使用功能。
8、活塞在注射器中按每分鐘100mm運動，可測的阻力應小于下列值：
8.1充滿液體時最大啟動力：10N；
8.2充滿液體時最大平均力：9N；
9、外觀：
9.1注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；
9.2注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；
9.3注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；
10、針頭：5號，長度16-20mm；中頭式，針頭固定于針筒，不可移動，針尖應鋒利，穿刺力應符合國家有關標準。
11溶藥功能：僅用一支注射器既可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射。有明確的劑量刻度標識，保證吸取準確劑量的稀釋液，從而保證疫苗的精確濃度。
12、防震蕩能力：在模擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不受影響。當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能。
1ml一次性自毀型注射器（帶稀釋）。
1、具有稀釋和溶解功能
2、最大容量:1ml+20%；
3、刻度：只允許兩個刻度，0和1ml；
4、滲漏：在88kPa負壓作用下保持5分鐘，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離；
5、死腔：最大殘留量≤25微升；
6、排氣：吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出；
7、自毀功能：當注射器完成疫苗的稀釋、注射后，其自毀機能設計便于操作人員操作。在啟動注射器的自毀機能后，完全喪失其使用功能。
8、活塞在注射器中按每分鐘100mm運動，可測的阻力應小于下列值：
8.1最大啟動力：10N；
8.2最大平均力：5N；
9、外觀：
9.1注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；
9.2注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；
9.3注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；
10、針頭：5.5號，長度18-22mm；中頭式，針頭固定于針筒，不可移動，針尖應鋒利，穿刺力應符合國家有關標準。
11溶藥功能：僅用一支注射器既可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射。有明確的劑量刻度標識，保證吸取準確劑量的稀釋液，從而保證疫苗的精確濃度。
12、防震蕩能力：在模擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不受影響。當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能
0.5ml一次性自毀型注射器（帶稀釋）。
1、具有稀釋和溶解功能。
2、最大容量:0.5ml+20%；
3、刻度：只允許兩個刻度，0和0.5ml；
4、滲漏：在88kPa負壓作用下保持5分鐘，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離；
5、死腔：最大殘留量≤25微升；
6、排氣：吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出；
7、自毀功能：當注射器完成疫苗的稀釋、注射后，其自毀機能設計便于操作人員操作。在啟動注射器的自毀機能后，完全喪失其使用功能。
8、活塞在注射器中按每分鐘100mm運動，可測的阻力應小于下列值：
8.1最大啟動力：10N；
8.2最大平均力：5N；
9、外觀：
9.1注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；
9.2注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；
9.3注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；
10、針頭：5號，長度18-22mm。；中頭式，帶針頭帽，針頭固定于針筒，不可移動，針尖應鋒利，穿刺力應符合國家有關標準；
11、溶藥功能：僅用一支注射器既可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射。有明確的劑量刻度標識，保證吸取準確劑量的稀釋液，從而保證疫苗的精確濃度。
12、防震蕩能力：在模擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不受影響。當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能。
0.1ml一次性自毀型（藍芯）注射器
1、最大容量：0.1ml+20%；
2、刻度：只允許兩個刻度，0和0.1ml；
3、滲漏：在88kPa負壓作用下保持5分鐘，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離；
4、死腔：最大殘留量≤25微升；
5、排氣：吸入疫苗時帶入的氣泡易于排出；
6、自毀功能： 當注射器注射0.1ml疫苗或排出0.1ml蒸餾水后，應完全自動喪失其使用功能；
7、活塞在注射器中按每分鐘100mm運動，可測的阻力應小于下列值：
7.1最大啟動力：10N；
7.2最大平均力：5N；
8、外觀：
8.1注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；
8.2注射器的外套應有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；
8.3注射器的內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚；
9、針頭：4.5號,長度10-16mm；帶針頭帽，針頭固定于針筒，不可移動，針尖應鋒利，穿刺力應符合有關標準；
10、防震蕩能力：在模擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不受影響。當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能。
1 ml一次性注射器
1、產品結構：主要用于人體皮下、靜脈和肌肉注射，亦可用于靜脈采集血樣；
2、產品規格：針頭：5號，長度18-22mm；中頭式；帶針頭帽，針頭固定于針筒，針尖應鋒利，穿刺力應符合國家有關標準；
3、材料及質量要求：
經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的殘留量應不大于10微克/克，產品無菌、無熱原、無溶血作用，具有良好的滑動性能和密封性，針尖鋒利，注射器外套應有足夠透明度，能清晰地看到基準線；標尺的分度容量線及計量數字印刷應完整，便于觀察液體。符合國家標準。
2.5 ml一次性注射器
1、產品結構：主要用于人體皮下、靜脈和肌肉注射，亦可用于靜脈采集血樣；
2、產品規格：針頭：7號，中頭式；帶針頭帽，針頭固定于針筒，針尖應鋒利，穿刺力應符合國家有關標準；
3、材料及質量要求：
經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的殘留量應不大于10微克/克，產品無菌、無熱原、無溶血作用，具有良好的滑動性能和密封性，針尖鋒利，注射器外套應有足夠透明度，能清晰地看到基準線；標尺的分度容量線及計量數字印刷應完整，便于觀察液體。符合國家標準。