抗結核藥品項目招標公告

河南招標采購服務有限公司受用戶的委托，就河南省衛生廳抗結核藥品采購項目進行公開招標，現將招標項目要求網上公示，請各潛在供應商對公示的內容是否有傾向性、歧視性等內容提出有關意見和建議。

所有意見應于 2010年2月12日17：00時前以書面形式(加蓋單位公章)遞交至河南招標采購服務有限公司，逾期不予受理。

 

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電話：***

 

 

附件：項目要求

 

一、招標項目資料

采購人名稱：河南省衛生廳

二、貨物需求及要求

包號	貨物名稱	數量（板、片、粒、人份）
包1	抗結核組合板式藥	HRZE：2330100板  HR：4260000板  HRE：105000板
包2	抗結核固定復合制劑	14227人份
包3	抗結核一線散裝藥品	H：370000片 R：490000粒       Z：240000片（粒） E：225000片

三、貨物要求：

（一）采購內容及要求

包 1 ：抗結核組合藥

1 、規格與劑型：

藥品(代號)	劑量	HRZE	HR	HRE
異煙肼片(H)	300mg/600 mg	300 mg×1片	300 mg×2片	300 mg×2片
利福平膠囊(R)	600mg	300 mg×2粒	300 mg×2粒	300 mg×2粒
吡嗪酰胺片(Z)	1500mg	500 mg×3片
鹽酸乙胺丁醇片(E)	750mg/1250 mg	250 mg×3片	250 mg×5片
數量	2330100板	4260000板	105000板

2、包裝：HRZE 15板/盒，60盒/箱；HR / HRE 15板/盒，100盒/箱。

3、所有藥品的包裝箱、包裝盒以及每板上需印上“政府提供 免費藥品”字樣。每盒包裝內需裝有符合本產品相關規定的說明書。

4、多種藥品組合的鋁塑泡罩包裝（PTP）產品，必須按規定的技術規格進行生產。該組合包裝必須在藥品的有效期內能夠保證藥品的質量。應特別注意防止乙胺丁醇受潮濕。該包裝材料中的“藥品包裝用鋁箔”和“藥用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生產必須取得國家食品藥品監督管理局的生產許可證（批準文號）并且分別符合GB12255-90和GB5663國家標準?！八幤蜂X塑泡罩包裝”質量必須符合ZBC08003-87或最新專業標準。

5、為了防止潮濕，在裝入大紙箱之前，對小盒應外加塑料膜包裝。

6、包裝盒和包裝箱上的文字要區別顏色。

7、廠家需提供產品樣品（1盒），該樣品將作為評標及驗收的依據。

8、在藥品運往項目實施地點以前，制藥廠商除在自己的檢驗部門對每個生產批號的產品進行檢驗外，必須向藥檢所提出申請，對每個生產批號的產品進行抽檢（不包含在供貨合同數量內），所需費用由生產廠家承擔。

9、貨物提交給買方后，買方在質量保證期內有權要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。由于藥品質量問題要求回收藥品時的費用及損失由生產廠家承擔。若對藥品質量出現爭議，按國家相關法律法規執行。

10、制藥廠必須向買方提供所用各批原料藥的來源和藥檢部門的檢驗報告。

11、提供近一年以內由中檢所進行檢測的利福平原料藥晶型檢測報告或近三年以內由國家臨床藥理基地進行試驗的利福平膠囊生物利用度報告。

12、生產利福平膠囊所用“空心膠囊”必須符合現行國家標準規定，必要時進行抽檢。

13、所有抗結核藥品的生產應符合現行版中國藥典標準，并保證生產后的藥品有效期至少為2年，藥品運送到各項目實施地點時的有效期應在1年10個月以上。

14、生產廠家應在藥品的有效期內保證抗結核藥品的質量。在有效期內生產廠家對任何缺陷和劣變藥品應實施補償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔所需費用。且必須以組合包裝方式更換所有相同生產批號的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品，即生產廠家必須更換包括其他藥品在內的整個鋁塑版。更換時間到達最終用戶不得超過3個月。

15、如果由于質量問題需要回收藥品，生產廠家有義務盡快通知買方，并能夠按招標文件的質量標準重新供貨并承擔所需費用。

包 2 ：抗結核固定劑量復合制劑

1、規格及數量要求：

共計14227人份，可供14227例肺結核病人全療程，包括強化期與繼續期治療使用的抗結核固定劑量復合劑。

其中強化期治療用每人份藥品規格及要求數量為：規格一，HRZE復合劑規格要求為 H0.075g/R0.15g/Z0.4g/E0.275g，數量要求為240片；規格二，HRZ復合劑規格要求為H0.08g/R0.12g/Z0.25g，數量要求為300片（粒），另需提供散裝E（規格為0.25g）240片。兩者任一種均可參與投標。即按照規格一應標，需共計提供HRZE復合劑3414480片；按照規格二應標，需共計提供HRZ復合劑4268100片（粒）和散裝E（規格為0.25g）3414480片。

繼續期治療用固定劑量復合劑每人份藥品規格及要求數量為：規格一，HR復合劑規格要求為 H0.1g/R0.15g，數量要求為480片（粒）；規格二，HR復合劑規格要求為H0.15g/R0.3g，數量要求為240片（粒）。兩者任一種均可可參與投標。即如按照規格一應標，需共計提供HR復合劑6828960片（粒）；如按照規格二應標，需共計提供HR復合劑3414480片（粒）。

2、所有藥品的包裝箱需印上“政府提供 免費藥品”字樣。每盒包裝內需裝有符合本產品相關規定的說明書。

3、廠家需提供產品樣品（1盒），該樣品將作為評標及驗收的依據。

4、在藥品運往項目實施地點以前，制藥廠商除在自己的檢驗部門對每個生產批號的產品進行檢驗外，必須向藥檢所提出申請，對每個生產批號的產品進行抽檢，所需費用由生產廠家承擔。

5、貨物提交給買方后，買方在質量保證期內有權要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。

6、制藥廠必須向買方提供所用各批原料藥的來源和藥檢部門的檢驗報告。

7、所有抗結核藥品的生產應有國家正式批件，有效期不少于1年6個月，運送到各項目實施地點時的藥品必須是近2個月內生產的新批號藥品。

8、生產廠家應在藥品的有效期內保證抗結核藥品的質量。在有效期內生產廠家對任何缺陷和劣變藥品應實施補償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔所需費用。且必須以組合包裝方式更換所有相同生產批號的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品，即生產廠家必須更換包括其他藥品在內的整個鋁塑版。更換時間到達最終用戶不得超過3個月。

9、此包報價時，需提供總報價與不同規格、品種藥品的單獨報價。

包 3 ：抗結核一線散裝藥品

藥品名稱	規格: g/片、粒	包裝	數量（片、粒）
H	0.1	塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片、粒	370000
R	0.15	塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100粒	490000
Z	0.25	塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片、粒	240000
E	0.25	塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片	225000

1、所有藥品的包裝箱需印上“政府提供 免費藥品”字樣。每瓶包裝內需裝有符合本產品相關規定的說明書。

2、廠家需提供產品樣品（1盒），該樣品將作為評標及驗收的依據。

3、在藥品運往項目實施地點以前，制藥廠商除在自己的檢驗部門對每個生產批號的產品進行檢驗外，必須向藥檢所提出申請，對每個生產批號的產品進行抽檢，所需費用由生產廠家承擔。

4、貨物提交給買方后，買方在質量保證期內有權要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。

5、制藥廠必須向買方提供所用各批原料藥的來源和藥檢部門的檢驗報告。

6、所有藥品的生產應符合現行版中國藥典標準，并保證生產后的藥品有效期至少為2年，藥品運送到各項目實施地點時的有效期應在1年10個月以上。

7、生產廠家應在藥品的有效期內保證抗結核藥品的質量。在有效期內生產廠家對任何缺陷和劣變藥品應實施補償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔所需費用。更換時間到達最終用戶不得超過3個月。

8、如果由于質量問題需要回收藥品，生產廠家有義務盡快通知買方，并能夠按招標文件的質量標準重新供貨并承擔所需費用。

三、運輸：

1、所有項目物資由生產廠家直接運輸到河南省衛生廳指定的倉庫。

2、運輸所需費用（含保險金、運輸到指定倉庫的搬運費等）由生產廠家負擔。

3、發送貨物之前，生產廠家要向買方提供發貨日程表。

4、發送貨物時，生產廠家要向買方提供發送藥品詳細情況（必須含藥品名稱、數量、規格、批號、單位、單價、失效期等7個指標）。

四、交貨要求：

（一）交貨地點：鄭州市鄭東新區河南省疾病預防控制中心倉庫。

（二）分批交貨計劃：

包 1 ：

1、第一批交貨時間為2010年2月下旬，其數量為：HRZE組、810000板； HR組、2400000板；HRE組、45000板。

2、第二批交貨時間為2010年10月上旬，其數量為：HRZE組、1520100板； HR組、1860000板；HRE組、60000板。

包 2 ：

1、第一批交貨時間為2010年3月上旬，其數量為：7000人份。

2、第二批交貨時間為2010年9月下旬，其數量為：7227人份。

包 3 ：

1、第一批交貨時間為2010年3月上旬，其數量為：H、200000片；R、290000粒；Z、140000片（粒）；E、125000片。

2、第二批交貨時間為2010年9月下旬，其數量為：H、170000片；R、200000粒；Z、100000片（粒）；E、100000片。

 ( 三 ) 交貨驗收

交貨時需提供發貨裝箱清單二份，當地藥檢所對每個生產批號貨物的抽檢檢驗報告，驗收合格和出具上述資料后驗收人方能出具驗收報告單。