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國家免疫規劃疫苗項目征集供應商公告

信息發布日期：2010.01.20 標簽： 河南省招標 規劃招標 
加入日期：2010.01.20
截止日期：2010.01.22
招標業主：河南省衛生廳
招標代理：河南招標采購服務有限公司
地 區：河南省
內 容：一、設備： 1重組乙型肝炎疫苗390 2皮內注射用卡介苗285 3脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸998 4吸附無細胞百白破三聯疫苗502 5吸附白喉、破傷風聯合疫苗244 6麻疹、風疹聯合減毒活疫苗130 7麻疹、腮腺炎聯合減毒活疫苗52 8麻疹、風疹、腮腺炎三聯減毒活疫苗64 9乙型腦炎減毒活疫苗226 10A群腦膜炎球菌多糖疫苗355 11A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗204 12凍干甲型肝炎減毒活疫苗126 二、技術參數總體要求： （一）疫苗包裝標識：符合國食藥監注〔2005〕257號關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知要求，其最小外包裝上，必須標明“政府免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。 （二）疫苗及其配套稀釋液包裝：安瓿密封無泄露、無破損，外包裝必須堅固，能適應航空、鐵路、公路運輸。 （三）疫苗及其監測用制品貯存、運輸：中標企業必須按照衛生部、國家食品藥品監督管理局制訂的《疫苗儲存和運輸管理規范》的規定，在冷藏條件下貯存、運輸疫苗，確保疫苗及其監測用制品質量。 （四）交貨地點、交貨日期和售后服務按合同規定。
關鍵詞： 規劃
 
招標公告正文
受河南省衛生廳委托，河南招標采購服務有限公司擬就河南省2010年度全省“國家免疫規劃疫苗”項目組織采購，現網上征集符合條件的供應商，請有能力提供附件要求的產品和服務的各潛在供應商于以書面形式(加蓋單位公章)向河南招標采購服務有限公司報名。為保證疫苗及時供應，部分疫苗采用分包采購。同時，請各潛在供應商對公示的內容是否有傾向性、歧視性等其他內容以書面形式提出意見，并對有關項目采購提出合理化建議。
供應商報名及意見反饋截止時間：2010年1月22日17：30時前（節假日休息），逾期不予受理。
合格的供應商資格要求：具有國家有關相應類別疫苗生產資格的生產廠家。
采購人名稱：河南省衛生廳
招標代理機構：河南招標采購服務有限公司
聯系人：張廣夙、劉小燕  聯系電話***
附件：公示內容
采購項目需求一覽表
序號
名稱
單位
采購數量
1
重組乙型肝炎疫苗
萬人份
390
2
皮內注射用卡介苗
萬人份
285
3
脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸
萬人份
998
4
吸附無細胞百白破三聯疫苗
萬人份
502
5
吸附白喉、破傷風聯合疫苗
萬人份
244
6
麻疹、風疹聯合減毒活疫苗
萬人份
130
7
麻疹、腮腺炎聯合減毒活疫苗
萬人份
52
8
麻疹、風疹、腮腺炎三聯減毒活疫苗
萬人份
64
9
乙型腦炎減毒活疫苗
萬人份
226
10
A群腦膜炎球菌多糖疫苗
萬人份
355
11
A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
萬人份
204
12
凍干甲型肝炎減毒活疫苗
萬人份
126
疫苗采購要求
一、疫苗技術參數總體要求
（一）疫苗包裝標識：符合國食藥監注〔2005〕257號關于納入國家免疫規劃疫苗包裝標注特殊標識的通知要求，其最小外包裝上，必須標明“政府免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。
（二）疫苗及其配套稀釋液包裝：安瓿密封無泄露、無破損，外包裝必須堅固，能適應航空、鐵路、公路運輸。
（三）疫苗及其監測用制品貯存、運輸：中標企業必須按照衛生部、國家食品藥品監督管理局制訂的《疫苗儲存和運輸管理規范》的規定，在冷藏條件下貯存、運輸疫苗，確保疫苗及其監測用制品質量。
（四）交貨地點、交貨日期和售后服務按合同規定。
二、疫苗技術參數詳細要求
1:重組乙型肝炎疫苗（酵母）
1.功能及用途：用于預防乙肝病毒的感染。
2.技術指標
2.1純度：HbsAg含量應不低于99.0%，或雜蛋白應不高于1.0%。
2.2鋁含量鑒定：應為0.35～0.62mg/ml
2.3 Ph值：應為5.5～7.2
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
2.5外觀及規格：乳白色混懸液，易搖散。
3. 熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
4. 無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
5. 異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6. 包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
7. 儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
8. 有效期：自鑒定合格之日起2-8℃避光存儲，有效期為個24月。
2: 皮內注射用卡介苗
1、功能及用途   　
1.1用途：接種本疫苗后可刺激機體產生細胞免疫應答
1.2功能：用于預防結核病
2、技術指標
2.1成分：卡介菌D2PB302菌株，
2.2外形及規格：白色疏松體或粉末，復溶后為均勻懸液。5人份/支。
2.3活菌含量：5人份/支用劑量，含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含菌量應不低于1.0×1000000CFU。
2.4效力測定：PPD試驗后48--72小時，局部硬結反應直徑應不小于5mm。免疫原性應符合現行版《中國藥典》要求。
2.5熱穩定性：37℃放置28天后，每1ml卡介菌含菌量應不低于1.0×1000000CFU。
2.6無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
2.7包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
2.8儲運溫度：于2-8℃保存和運輸。
2.9有效期   ：2-8℃為12個月。
3: 脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒免疫力。
1.2功能：用于預防脊髓灰質炎
2.技術指標
2.1成分：由經培養、收獲的病毒液、輔料組成。
2.2外形及規格：白色固體，每粒重1g。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量1粒，含脊髓灰質炎活病毒總量不低于5.95 lg CCID 50。其中：I 型應不低于5.8 lg CCID 50，II型應不低于4.8 lg CCID 50，III型應不低于5.3 lg CCID 50 。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：-20℃以下或2-8℃避光保存和運輸。
5.有效期：自鑒定合格之日起，-20℃以下為24個月，2-8℃為5個月。
4：吸附無細胞百白破三聯疫苗
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生細胞免疫應答。
1.2功能：用于預防百日咳、白喉、破傷風病。
2.技術指標
2.1成分：由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液、破傷風類毒素原液加氫氧化鋁佐劑組成。
2.2外形及規格：乳白色懸液(不應有搖不散的凝塊或異物)，0.5ml/支。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量（0.5ml/支）：含無細胞百日咳疫苗效價不低于4.0IU，含白喉疫苗效價不低于30IU，含破傷風疫苗效價不低于40IU。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：于2-8℃運輸保存。  
5.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
5：吸附白喉、破傷風聯合疫苗
1.功能及用途
1.1用途：接種本疫苗后，可刺激機體產生細胞免疫應答。
1.2功能：用于經吸附百白破聯合疫苗全程免疫后的兒童的白喉和破傷風加強免疫。
2.技術指標
2.1成分：白喉類毒素原液、破傷風類毒素原液和氫氧化鋁佐劑組成。
2.2外形及規格：乳白色均勻懸液(不應有搖不散的凝塊或異物)，2ml/支。
2.3疫苗效價：每1劑次人用量0.5ml：含白喉疫苗效價不低于30IU，含破傷風疫苗效價不低于40IU。
2.4免疫原性及安全性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
2.5無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
3.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
4.儲運溫度：于2-8℃運輸保存。  
5.有效期：自分裝之日起，有效期為36個月。
6：麻疹、風疹聯合減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗麻疹病毒和風疹病毒的免疫力。   1.2功能：用于預防麻疹和風疹。                        
2.技術指標                             
2.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。風疹細胞為人2倍體細胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或經批準的其他風疹細胞株Wistar RA27/3株。
2.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，二價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，含風疹活病毒不低于3.2lgCCID50。
2.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
3.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后為澄明液體無異物。
4.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，風疹病毒不低于3.5lgCCID50/ml，每毫升二種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
5.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
8.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
9.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
7：麻疹、腮腺炎聯合減毒活疫苗
1.用途：本疫苗接種后可刺激機體產生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。
2.功能：用于預防麻疹和流行性腮腺炎
3.技術指標
3.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。腮腺炎病毒為 S 79株或經批準的其他腮腺炎病毒減毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。
3.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，二價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50，含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。
3.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。   
4.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后應為橘紅色澄明液體無異物。
5.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度不低于4.0lgCCID50/ml，兩種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
8：麻疹、風疹、腮腺炎三聯減毒活疫苗
1功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗麻疹病毒、風疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力
1.2功能：用于預防麻疹、風疹和流行性腮腺炎                      
3.技術指標                             
3.1類型：麻疹病毒為滬-191株或經批準的其他麻疹病毒減毒株Schwarz 株、Edmonston 株。風疹細胞為人2倍體細胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或經批準的其他風疹細胞株Wistar RA27/3株。腮腺炎病毒為 S79株或經批準的其他腮腺炎病毒減毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。
3.2病毒含量：劑型為0.5ml/支，三價疫苗按一定比例混合，其中含麻疹活病毒量應不低于3.3lgCCID50，其中含風疹活病毒量應不低于3.3lgCCID50，其中含腮腺炎活病毒量應不低于4.0lgCCID50。
3.3免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定。
4.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為乳酪色疏松體,復溶后為澄明液體無異物。
5.熱穩定性：37℃放置7天后：麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml，風疹病毒不低于3.3lgCCID50/ml，腺炎活病毒不低于4.0lgCCID50/ml，每毫升三種病毒滴度下降均應不高于1.0lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
9：乙型腦炎減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗乙腦病毒的免疫力
1.2功能：用于預防流行性乙型腦炎
3.技術指標
4.類型 ：（精制）乙型腦炎減毒活疫苗。每一人用劑次(0.5ml/支)含乙腦活病毒不低于5.4lgPFU。
5.外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為淡黃色疏松體，復溶后為橘紅色或淡粉色澄明液體無異物，無沉淀。
6.免疫原性及安全性，大規模人群接種后，安全有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
7.熱穩定性：于37℃放置7天，病毒滴度應不低于5.7lgPFU/ml，病毒滴度下降應不高于1.0lgPFU/ml。
8.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
9.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
10.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
11.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
12.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
10：A群腦膜炎球菌多糖疫苗
1. 功能及用途 
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗A群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎的免疫力。
1.2功能：用于預防流行性A群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎。
2.技術指標 
2.1類型：A群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種為CMCC 29201(A4)。
2.2外觀及規格：0.5ml/1人份，外觀為白色疏松體，加入所附PBS后迅速溶解，溶液為澄明液體無異物，無沉淀。每一人用劑次（0.5ml/1人份）含A群多糖不低于30ug。
3.熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
4.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
5.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
6.疫苗稀釋劑：為無菌無熱源的PBS。
7.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
8.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
9.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。
11：A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
1.功能及用途   
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗A群C群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎的免疫力。
1.2功能：用于預防流行性A群C群腦膜炎球菌引起的流行性腦膜炎。
3.技術指標 
3.1類型：A群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種為CMCC 29201(A4)，C群腦膜炎奈瑟氏球菌菌種C11 290205。
3.2外觀及規格：0.5ml/支/1人份，外觀為白色疏松體，加入所附PBS后迅速溶解，溶液為澄明液體無異物，無沉淀。
4.多糖含量：每一人用劑次（0.5ml/支/1人份）含A群多糖不低于30ug,含C群多糖不低于30ug。
5.熱穩定性：依法檢查，應符合國家規定。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.異常病毒檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.疫苗稀釋劑：為無菌無熱源的PBS。
9.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
10.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
11.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18月。 
12：凍干甲型肝炎減毒活疫苗
1.功能及用途
1.1用途：本疫苗服用后可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒的免疫力
1.2功能：用于預防甲型肝炎。
3.技術指標
3.1類型：凍干甲型肝炎減毒活疫苗。復溶后每瓶1ml，每1人次用劑量為1.0ml，含甲型肝炎活病毒應不低于6.50IgCCID 50。  
3.2 外觀及規格：應為乳酪色疏松體，復溶后外觀為澄明液體，無異物。
4.免疫原性：大規模人群接種后安全、有效，免疫原性及安全性符合國家規定要求。
5.熱穩定性：于37℃放置72小時后，病毒滴度下降應不高于0.50lg。
6.無菌檢查：依法檢查，應符合國家規定。
7.支原體檢查：依法檢查，應符合國家規定。
8.包裝：應符合“生物制品包裝規程”規定。
9.儲運溫度：于2-8℃避光保存和運輸。
10.有效期：自鑒定合格之日起，有效期為個18個月。
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